Évaluation des effets des confinements sur la propagation de Covid-19

Temps de lecture : 5 minutes

• Les interventions non pharmaceutiques (INP) les plus restrictives pour contrôler la propagation de COVID-19 sont le confinement à domicile et les fermetures d’entreprises. Compte tenu des conséquences de ces politiques, il est important d’évaluer leurs effets. Les auteurs ont donc évalué les effets sur l’épidémie de 2020 des INP plus restrictifs (rINP), par comparaison à celles des INP moins restrictifs (INP).

• La croissance des cas de COVID-19 dans 10 pays: Angleterre, France, Allemagne, Iran, Italie, Pays-Bas, Espagne, Sud Corée, Suède et États-Unis a été analysée. Les auteurs ont considéré que les effets de rINP sont égaux à
rINP = Effets de (rINP + INP + dynamique épidémique) – Effets de (INP + dynamique épidémique)

• La croissance des cas en Suède et en Corée du Sud, deux pays qui n’ont pas mis en œuvre le confinement obligatoire et les fermetures d’entreprises, sont utilisés comme pays de comparaison pour les 8 autres pays (16 comparaisons au total).

• La mise en œuvre de tous les INP (non restrictifs et restrictifs) est associée à des réductions significatives de la croissance des cas dans 9 des 10 pays à l’étude, dont la Corée du Sud et la Suède, qui n’ont mis en œuvre que des INP (l’Espagne a un effet non significatif). Après avoir soustrait les effets de l’épidémie et de l’INP, nous ne trouvons aucun effet bénéfique des rINP sur la croissance des cas dans n’importe quel pays.

• Bien que de petits avantages ne puissent être exclus, les auteurs ne trouvent pas d’avantages significatifs des IPN plus restrictifs. Des réductions similaires de la croissance des cas peuvent être réalisables avec moins d’interventions restrictives.

Cette étude évalue les effets des confinements stricts (rINP) (obligation de rester à domicile et fermeture des industries, magasins), en comparaison avec des effets de confinements plus légers, comme ceux adoptés en Suède et en Corée du Sud (INP).

Des confinements plus on moins sévères ont été adoptés en Europe, aux Etats-Unis et en Asie, en février-mars 2020. En raison des effets nocifs potentiels du rINP sur la santé – incluant la faim, la consommation de drogues, les vaccinations manquées, l’augmentation des maladies non COVID dues à des services de santé surchargés, la violence domestique, la santé mentale et les suicides, ainsi qu’une multitude de conséquences économiques avec implications pour la santé – il apparaît que leurs avantages postulés doivent être vérifiés et quantifiés.

Des études antérieures ont été réalisées, mais dans ces études, il a été présupposé soit l’efficacité des confinements, soit le modèle de l’avancée de l’épidémie. La difficulté est, en effet, que pour connaître l’efficacité d’une action, il faut connaître ce qu’aurait été l’avancée de l’épidémie sans cette action.

S’il n’est pas possible de connaître l’avancée de l’épidémie sans action, il est possible de connaitre son avancée en présence de mesures modérées, comme celles adoptées par la Suède et la Corée du Sud. Les auteurs ont donc comparé, pour 8 pays, Angleterre, France, Allemagne, Iran, Italie, Pays-Bas, Espagne et États-Unis, les résultats avec la Suède et la Corée du Sud. Au total, 16 comparaisons ont été effectuées.

L’épidémie considérée est celle qui a sévi dans l’hémisphère nord au printemps 2020 en Angleterre, en France, en Allemagne, en Iran, en Italie, aux Pays-Bas, en Espagne et aux États-Unis qui est comparée à la Suède et de la Corée du Sud (séparément).

Le taux de croissance des nouveaux cas avant la mise en œuvre de tout INP était positif dans toutes les études des pays. L’étude montre que les mesures de confinement ont eu un effet positif dans tous les cas. Cependant, aucune amélioration n’est visible dans les cas de confinements lourds par rapport aux confinements légers. En France, par exemple, l’effet des rINPs était + 7% par rapport à la Suède, et + 13% par rapport à la Corée du Sud (positif signifie pro-contagion).

Une hypothèse émise par les auteurs pour expliquer cette absence d’effet est que, lors des confinements stricts, la transmission familiale a été accrue. Une autre raison est que les comportements des individus ont été modifiés spontanément, avant l’imposition des mesures restrictives. L’application de la même méthode à l’épidémie de l’automne 2020 confirme l’absence de mise en évidence d’effet de confinement sévère.

Les faiblesses de cette étude sont : la difficulté de comparer des pays différents, avec des nuances dans les mesures appliquées, et les biais possibles dans l’évaluation des tests positifs.

Bien que l’on ne puisse pas démontrer l’effet des mesures très sévères, les données ne peuvent pas totalement exclure la possibilité de quelques avantages ponctuels. Cependant, même s’ils existent, ces avantages doivent être mis en balance des nombreux méfaits des mesures très agressives imposées.

Des interventions de santé publique plus ciblées, qui réduisent plus efficacement les transmissions, peuvent être importantes pour le contrôle futur de l’épidémie, sans les méfaits des mesures très restrictives.

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À Retenir

  • Les mesures de confinement très restrictives ont des effets sociétaux délétères, comme les suicides, les violences familiales, l’augmentation de maladies autres que la COVID-19.
  • L’application des mesures de confinement n’a pas été identique dans les pays, la Suède et la Corée du Sud ayant appliqué des mesures peu restrictives.
  • Une étude originale a été réalisée pour évaluer l’effet des confinements très restrictifs en comparant l’avancée de l’épidémie dans 8 pays par rapport à la Suède et la Corée du Nord.
  • L’effet des contraintes restrictives a été évalué par soustraction aux données des deux pays, Suède et Corée du Sud, pour 8 pays dont la France.
  • L’étude ne montre pas l’avantage des mesures strictes sur les résultats.
  • Des interventions de santé publique plus ciblées, qui réduisent plus efficacement les transmissions, peuvent être importantes pour le contrôle futur de l’épidémie, sans les méfaits des mesures très restrictives.

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L’Ivermectine dans le traitement de la Covid ?

LE POINT DES DONNEES SCIENTIFIQUES EXISTANTES

 

QU’EST-CE QUE L’IVERMECTINE ?

L’ivermectine (IVM) est un médicament antiparasitaire à large spectre utilisé depuis plus de 30 ans pour le traitement et le contrôle des infections parasitaires. Chez l’homme, il permet notamment de traiter l’onchocercose (cécité des rivières), les filarioses lymphatiques et la gale (Õmura, 2008). Le contrôle de ces maladies par l’ivermectine lui a valu d’être inscrite sur la « Liste des médicaments essentiels » par L’Organisation Mondiale de la Santé (OMS). L’ivermectine est également utilisée en médecine vétérinaire pour le traitement des endo- et ecto-parasites des animaux d’élevage.

William C. Campbell et Satoshi Ōmura, qui ont découvert et développé l’ivermectine, ont reçu le prix Nobel de médecine en 2015 récompensant l’ensemble leurs travaux sur cette molécule (Crump and Omura, 2011).

L’ivermectine, avec plus de 3,7 milliards de doses distribuées dans le monde au cours des 40 dernières années, possède un excellent profil de sécurité. De nombreuses études font état de faibles taux d’événements indésirables, dont la majorité sont légers, transitoires et largement attribués à la réaction inflammatoire de l’organisme à la mort des parasites contre lesquels le traitement est dirigé (Kircik et al., 2016). Il est à noter que l’ivermectine cible les canaux chlorures glutamate-dépendant des invertébrés, absents chez les mammifères, assurant ainsi une très bonne innocuité du médicament.

L’ivermectine possède également des propriétés antivirales, antibactériennes, anticancéreuses et anti-inflammatoires. Concernant ses propriétés antivirales, l’ivermectine a montré ses puissants effets antiviraux in vitro contre plusieurs virus à ARN, tels que le virus Zika, le virus de la grippe A, le virus de la maladie de Newcastle, le virus Chikungunya, le virus de la fièvre jaune, le virus de la dengue, le virus de l’encéphalite japonaise mais également le VIH et les virus à ADN tels que le polyomavirus BK et l’herpèsvirus équin de type 1 (Heidary and Gharebaghi, 2020). Elle a donc rapidement été envisagée et évaluée comme un médicament possible du SARS-CoV-2 et fait l’objet de recherches approfondies dans le cadre d’essais cliniques (Gupta et al., 2020).

 

COMMENT AGIT L’IVERMECTINE SUR LE SARS-COV-2 ?

Depuis le début de la crise, plusieurs études ont dévoilé les mécanismes d’action possibles de l’ivermectine en traitement du SARS-CoV-2 :

  • L’ivermectine réduit l’entrée du virus SARS-CoV-2 dans nos cellules et donc l’infectiosité du virus en se liant à la protéine Spike du Sars-Cov-2 et empêchant ainsi sa liaison avec le récepteur ACE-2 présent à la surface de nos cellules (Lehrer and Rheinstein, 2020).
  • L’ivermectine réduit la réplication de l’ARN viral du SARS-CoV-2 (Caly et al., 2020) en interférant avec plusieurs protéines requises pour la réplication du virus (Lehrer and Rheinstein, 2020; Sen Gupta et al., 2020) ainsi que l’enzyme RdRp (SARS-CoV-2 RNA-dependent RNA polymerase) (Swargiary, 2020).
  • L’ivermectine empêche le virus de « communiquer » avec le noyau de nos cellules : La protéine cargo du SARS-CoV-2 se lie à l’Importin (IMP) α/β1 de l’hôte afin de migrer dans le noyau et de réduire la réponse antivirale de la cellule hôte. L’IVM interagit directement avec l’IMPα et empêche son interaction avec IMPβ1, empêchant ainsi l’heterodimere Importin α/β1 de se lier à la protéine virale cargo du SARS-CoV-2 et donc son entrée dans le noyau (Caly et al., 2020; Yang et al., 2020). L’IVM bloque ainsi la reconnaissance du signal de localisation nucléaire (NLS) par le virus.
  • L’ivermectine exerce également des effets anti-inflammatoires en bloquant la voie inflammatoire NF-kB (le plus puissant médiateur de l’inflammation) et la production de cytokines (Zhang et al., 2008, 2009; Ci et al., 2009) et peut donc réduire la tempête cytokinique associée à la phase tardive de Covid19.

Des études In vivo chez l’animal ont montré l’intérêt de l’ivermectine dans l’infection par le SARS-CoV-2 :

  • L’ivermectine diminue de manière significative la charge virale et protège contre les lésions des organes dans de multiples modèles animaux lorsqu’ils sont infectés par le SARS-CoV-2 ou par des coronavirus similaires (Arévalo et al., 2020; De Melo, G.D. et al., 2020).

 

ACTION DE L’IVERMECTINE EN CLINIQUE DANS LA COVID19

  • L’ivermectine prévient la transmission et le développement de la maladie Covid19 chez les personnes exposées à des patients infectés (Carvallo, Hirsch, Psaltis, et al., 2020; Elgazzar et al., 2020; Priyamadhaba Behera et al., 2021; Bernigaud et al., 2021; Hellwig and Maia, 2021; Shouman et al., 2021).
  • L’ivermectine accélère la guérison et prévient la détérioration chez les patients présentant une maladie légère à modérée traitée tôt après les symptômes (Alam, Murshed, Bhiuyan, et al., 2020; Carvallo, Hirsch, and Farinella, 2020; Elgazzar et al., 2020; Gorial et al., 2020; Khan, M.S.I. et al., 2020; Morgenstern et al., 2020).
  • L’ivermectine accélère le rétablissement, permet d’éviter l’admission aux soins intensifs et réduit la mortalité des patients hospitalisés (Elgazzar et al., 2020; Hashim et al., 2020; Khan, M.S.I. et al., 2020; Niaee et al., 2020; Patel et al., 2020; Spoorthi and Sasank, 2020; Rajter et al., 2021).
  • L’ivermectine réduit la mortalité chez les patients atteints d’une forme grave de Covid19 (Elgazzar et al., 2020; Hashim et al., 2020; Rajter et al., 2021).
  • L’ivermectine entraîne des réductions frappantes des taux de létalité dans les régions où son utilisation est répandue (Chamie, 2020).

 

BILAN DES ETUDES SCIENTIFIQUES

Au 11 mars 2021, il existe 68 études scientifiques évaluant l’effet de l’ivermectine sur le SARS-CoV-2, dont 33 ont été revues par des pairs.

Parmi ces 68 études scientifiques, il existe 50 essais cliniques avec des résultats comparant des groupes traités et contrôle. Dans ces 50 essais cliniques (dont 24 randomisés), l’ivermectine a été utilisée dans :

11 essais à titre prophylactique

39 essais dans le traitement de la COVID-19 (19 précocement dès les premiers symptômes et 20 à des stades tardifs et souvent graves de la Covid19.)

De plus, il existe 17 essais cliniques en cours dont les résultats sont attendus pour 2021 (www.clinicaltrials.gov).

Voici un résumé des résultats statistiquement significatifs des essais contrôlés, pouvant servir de base de preuves cliniques pour l’utilisation potentielle de l’ivermectine dans la Covid19 (voir tableaux récapitulatifs Annexe) :

 

Essais contrôlés dans la prophylaxie de la Covid19 (11 études) (Tableau Annexe 1)

Les 11 essais contrôlés disponibles montrent tous des réductions statistiquement significatives de la transmission :

  • 4 essais contrôlés randomisés (RCT) avec des réductions statistiquement significatives des taux de transmission, N=1238 patients (Elgazzar et al., 2020; Vallejos et al., 2020; Chahla, 2021; Shouman et al., 2021),
  • 7 essais contrôlés observationnels (OCT) avec des réductions statistiquement significatives des taux de transmission, N=5329 patients (Alam, Murshed, Gomes, et al., 2020; Carvallo, 2020; Carvallo, Hirsch, Psaltis, et al., 2020; Bernigaud et al., 2021; Hellwig and Maia, 2021; P Behera et al., 2021; Priyamadhaba Behera et al., 2021).

 

Essais contrôlés dans le traitement de la Covid19 (39 études) (Tableaux annexe 2 et 3)

Actuellement, 19 essais comprenant au total plus de 3 000 patients atteints de formes légères de la maladie en consultation externe ont été réalisés. Ces essais comprennent 13 RCT (Afsar et al., 2020; Asghar, 2020; Podder et al., 2020; Raad, 2020; Chowdhury et al., 2020; Hashim et al., 2020; Mahmud, 2020; Mohan et al., 2021; Babalola et al., 2021; Chaccour et al., 2021; Kirti et al., 2021; Lima-Morales et al., 2021; López-Medina et al., 2021), 2 essais observationnels (Cadegiani et al., 2020; Elalfy et al., 2021) et de quatre séries de cas (Alam, Murshed, Bhiuyan, et al., 2020; Carvallo, Hirsch, and Farinella, 2020; Espitia-Hernandez et al., 2020; Morgenstern et al., 2020).

Sur ces 19 essais utilisant l’ivermectine en traitement précoce en ambulatoire, 15 essais montrent des effets bénéfiques de la molécule, 3 essais sont sans différence significative, malgré une tendance positive, et un seul essai ne montre pas d’amélioration (Tableau annexe 2).

Les effets bénéfiques de l’ivermectine en traitement précoce de la Covid19 qui sont décrits dans ces essais sont :

  • Amélioration de la symptomatologie clinique
  • Réduction du temps de récupération
  • Réduction du portage viral, réduction du temps de négativation du test PCR
  • Réduction du risque d’hospitalisation
  • Réduction de la mortalité globale

Il existe 20 essais utilisant l’ivermectine en traitement à des stades avancés de la maladie sur des patients hospitalisés. Ces essais comprennent 13 RCT (Rezai, 2020; Spoorthi and Sasank, 2020; Chachar et al., 2020; Elgazzar et al., 2020; Hashim et al., 2020; Krolewiecki et al., 2020; Niaee et al., 2020; Okumus et al., 2020; Ahmed et al., 2021; Beltran-Gonzalez et al., 2021; Pott-Junior et al., 2021; Bukhari et al., 2021; Galan et al., 2021), 6 OCT (Budhiraja et al., 2020; Camprubí et al., 2020; Gorial et al., 2020; Khan, M.S.I. et al., 2020; Patel et al., 2020; Rajter et al., 2021) et une étude rétrospective d’analyse de base de données (Soto-Becerra et al., 2020).

Sur ces 20 essais utilisant l’ivermectine sur des stades sévères de la maladie, 15 essais montrent un effet bénéfique de la molécule et 5 études sont sans différence significative (Tableau annexe 3).

Les effets bénéfiques de l’ivermectine en traitement tardif de la Covid19 chez les patients hospitalisés qui sont décrits dans ces essais sont :

  • Réduction du temps de récupération clinique
  • Réduction du temps de négativation du test PCR
  • Réduction de la durée d’hospitalisation
  • Réduction des admissions en réanimation
  • Réduction de la mortalité globale

 

CONCLUSION

L’ensemble des études existantes montre une amélioration de la survie, un rétablissement clinique plus rapide et des signes d’effet dose-dépendant de la clairance virale pour les patients traités par ivermectine plutôt que par contrôle. Même si des essais cliniques supplémentaires, de meilleure qualité et à plus grande échelle, ne pourraient être que bénéfiques, il est intéressant de noter que les avantages apparents de l’ivermectine contre la Covid-19 semblent pouvoir s’appliquer à tous les stades de la maladie, de la prophylaxie au traitement des patients gravement malades.

Trois méta-analyses sur ce sujet ont été réalisées (Abdulamir et al., 2021; Kory, 2021; Lawrie, 2021). Les résultats de ces trois méta-analyses sont tous concordants sur l’efficacité de l’ivermectine dans la Covid19, avec une baisse de la mortalité entre 65% à 90%, et une baisse du risque d’infection en prophylaxie de plus de 80% ainsi qu’à une diminution significative de la durée d’hospitalisation et du délai de guérison grâce au traitement par l’ivermectine de patients atteints d’une COVID-19.

Une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) pour l’ivermectine comme traitement pour la Covid-19 a été déposée auprès de l’Agence nationale de la sûreté du médicament (ANSM) le 25 janvier 2021. L’ANSM s’est engagée à donner une réponse dans les meilleurs délais.

Rappelons que la situation d’urgence sanitaire a permis en quelques semaines d’autoriser le Remdesivir et le bamlanivimab (à base d’anticorps monoclonaux) pour certains patients Covid-19 grâce à une ATU (Autorisation Temporaire d’Utilisation). Il est à noter qu’une ATU est plus difficile à obtenir qu’une RTU, la RTU concernant des médicaments aux effets connus, ayant déjà une AMM, alors que l’ATU concerne des médicaments sans AMM.

Enfin, le Dr Satoshi Omura, le découvreur de l’ivermectine en personne, a déclaré le 11 Mars 2021 qu’une approbation spéciale devrait être donnée (ici)

 

ANNEXES

 

Tableau 1 : Essais contrôlés dans la prophylaxie de la Covid-19

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Tableau 2 : Essais contrôlés dans le traitement de la Covid-19 – patients ambulatoires

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Tableau 3 : Essais contrôlés dans le traitement de la Covid-19 – patients hospitalisés

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A Retenir

  • 68 études scientifiques évaluant l’effet de l’ivermectine sur le SARS-CoV-2 (dont 33 ont été revues par des pairs).
  • 50 essais cliniques (dont 24 randomisés).
  • L’ivermectine réduit la transmission et le développement de la Covid-19 chez les personnes exposées à des patients infectés,
  • L’ivermectine accélère la guérison et prévient la détérioration des patients présentant une forme légère à modérée de la maladie,
  • L’ivermectine évite l’admission aux soins intensifs des patients hospitalisés,
  • L’ivermectine réduit la mortalité chez les patients atteints de Covid-19.

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Références

https://www.covid19treatmentguidelines.nih.gov/antiviral-therapy/ivermectin/

https://clinicaltrials.gov/ct2/home

https://ivmmeta.com/

https://c19ivermectin.com/

http://www.metaevidence.org/

 

Abdulamir AS, Ahmed S, Asghar A, Babalola OE, Basri R, Chachar AZK, Chowdhury ATMM, Elgazzar A, Ellis L, Falconer J, Garratt A, Hany BM, Hashim HA, Haque WMMU, Hayat A, He S, Jamshidian R, Khan WA, Kirti R, Krolewiecki A, Lanusse C, Levi J, Mahmud R, Mangat SA, McCann K, Mohan A, Niaee MS, Okumuş N, Pilkington V, Podder CS, Qavi A, Raad H, Samaha A, Mouawia H, Rezai MS, Sasank S, Spoorthi V, Suri T, Wang J, Wentzel H, and Hill A (2021) Preliminary meta-analysis of randomized trials of ivermectin to treat SARS-CoV-2 infection. Res Sq.

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VACCIN ARNm PFIZER/BIONTECH

Fiche d’informations concernant le vaccin ARNm de PFIZER/BIONTECH. Présentation des éléments connus à ce jour et de la balance bénéfice-risque

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Pour aller plus loin :

 

http://4j3iuarrdt.preview.infomaniak.website/science/fiche-vaccin-reponse-au-chu-de-liege/

http://4j3iuarrdt.preview.infomaniak.website/science/les-vaccins-efficaces-a-95-de-pfizer-et-moderna-nous-avons-besoin-de-plus-de-details-et-de-donnees

Références

https://www.vidal.fr/actualites/26337-vaccin-pfizer-biontech-contre-la-covid-19-enfin-des-donnees-a-analyser.html

https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf

https://www.ansm.sante.fr/Dossiers/COVID-19-Vaccins/Vaccins-autorises/(offset)/3

https://www.oniam.fr/accidents-medicaux-indemnis%C3%A9s/vaccination-contre-la-covid-19 : Article L. 3131-3 CSP

https://www.conseil-national.medecin.fr/publications/communiques-presse/responsabilite-medecins-decision-vaccinale

 

 

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TESTS DE DIAGNOSTIC

Fiche d’informations concernant les tests utilisés dans le diagnostic de la Covid-19.

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VACCIN COVID AstraZeneca ChAdOx1-S

Fiche d’informations sur le vaccin AstraZeneca Vaxzevria (ChAdOx1-S)

Vaccin à Adénovirus de Chimpanzé non réplicatif génétiquement modifié pour coder la protéine Spike du Sars-Cov-2.

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Références

 

Pour aller plus loin

Fiche de synthèse graphique : différentes technologies vaccinales

http://4j3iuarrdt.preview.infomaniak.website/science/fiche-de-synthese-differentes-technologies-vaccinales-anti-covid/

 

Effets indésirable Astrazeneca Vaxzevria

http://4j3iuarrdt.preview.infomaniak.website/science/vaxzevria-astrazeneca-et-covid-19-janssen-johnsonjohnson-note-de-synthese-aimsib-reinfocovid/

 

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Liberté d’expression au sein de l’Université

Un peu d’histoire

Créée à partir du XIIIème siècle, avec la Sorbonne, puis Toulouse et Montpellier, l’Université française a évolué vers des facultés dépendantes de l’État à partir de 1808, sous Napoléon. Lire la suite

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Crise de la responsabilité : une opportunité pour établir une souveraineté populaire ?

Depuis presqu’un an maintenant, la déresponsabilisation fait rage, bien plus que le virus qui l’aurait entraînée lui-même. Au plus haut niveau de l’État a été décrété que « nul ne peut voir sa responsabilité engagée », sous-couvert d’état d’urgence sanitaire, prolongé sans relâche. L’État n’a, dans ce cadre, aucun compte à rendre. Aucune responsabilité ne peut donc être imputée à nos institutions par rapport aux conséquences ravageuses, qu’elles soient sociétales, économiques, médicales et/ou psychiques, des confinements et couvre-feux successifs, du port du masque facial dès 6 ans, des fermetures d’entreprises ou lieux de rassemblement et autres mesures sans précédent.

Les laboratoires pharmaceutiques ont vu également leur responsabilité désengagée quant aux potentiels effets secondaires dus aux produits commercialisés et administrés. Ils n’auront pas à supporter les conséquences de tous ordres que ces effets secondaires, déjà à l’œuvre, soient mentionnés ou pas sur les notices. Les victimes ne pourront donc pas se retourner légalement pour préjudices contre les fabricants. Or, ces traitements expérimentaux sont déjà largement injectés depuis fin 2020, pour des résultats attendus par les firmes pour seulement début 2023.

Les victimes pourront toutefois se retourner contre l’État, après qu’une expertise, effectuée par une structure légale, soit menée. Or, comment pourrait-elle être impartiale, l’État étant à la fois juge et partie, ayant lui-même dédouané les laboratoires pharmaceutiques ? Autrement dit, aucune responsabilité légale ne sera véritablement supportée par quelque instance que ce soit, sinon par les contribuables, qui auront à payer les conséquences, entre autres, le coût des arrêts maladie.

Qui parle de tout cela ? Pas les médias mainstream, puisqu’ils se sont manifestement, eux aussi, déresponsabilisés de leur raison d’être : informer. Ont-ils rapporté les conséquences dramatiques des mesures sans précédent prises sur la vie des citoyens ? Se sont-ils excusés ou simplement rétractés, après coup, d’avoir très largement relayé l’étude falsifiée du Lancet sur l’Hydroxychloroquine ? Une des plus grandes fake-news que les grands médias se prévalent pourtant de debunker au moindre propos débordant du discours officiel. Aujourd’hui, portent-ils à la connaissance du plus grand nombre, à l’aide de bandeaux colorés, d’experts invités ou de flashs spéciaux les effets secondaires et les morts subites, pourtant de plus en plus nombreux, dus à la vaccination ? Non. L’alerte a été et reste focalisée sur la dangerosité d’un virus et de ses variants, pourtant aujourd’hui sous contrôle. La peur, qui est une émotion, en aucun cas un fait, continue aussi, et très largement, à être alimentée. La responsabilité légale des médias de grande écoute, vis-à-vis des conséquences destructrices de ces informations en boucle, diffusées ad nauseam, n’est pas non plus engagée.

Quant aux médecins de ville, ils sont aujourd’hui pénalement responsables dès lors qu’ils se hasarderaient à prescrire certaines molécules connues et reconnues, expérimentées depuis des décennies mais, depuis quelques mois, interdites ou décrédibilisées. Le risque est devenu grand d’être rappelé à l’ordre, par celui des médecins, convoqués, suspendus, voire tout bonnement radiés. En revanche, ces mêmes médecins ne verraient nullement leur responsabilité engagée en cas d’effets secondaires ou de mort subite d’un patient auquel ils auraient administré l’injection du vaccin contre la Covid-19, pourtant expérimental, rappelons-le, jusqu’en 2023.

Les établissements scolaires ou éducatifs enfin ne sont pas non plus responsables des effets délétères sur la santé physiologique, physique et psychique de nos enfants, à être distancés les uns des autres, masqués toute la journée, même pour courir et jouer au grand air, ou encore nourris à horaires décalées et ce, jusqu’en début d’après-midi pour certains. Pourtant, de plus en plus d’études indépendantes et fondées montrent combien les effets sont réels et dommageables. Mais celles-ci ne sont pas largement relayées par les médias mainstream, quand elles ne sont pas fermement censurées. La majorité des directions d’établissement et leurs salariés se déchargent, sous-couvert de décrets promulgués dans l’état actuel des choses : une urgence sanitaire. Or, qu’en est-il de l’état d’urgence respiratoire des enfants à l’école ?

En ce qui nous concerne, nous, citoyens, avons au contraire été et sommes encore sur-responsabilisés depuis ces derniers mois : attester de nos sorties et déplacements, nous masquer une partie du visage dès lors que nous avons à investir l’espace public, nous badigeonner les mains de gel hydroalcoolique pour pouvoir faire nos achats, respecter confinements et couvre-feux. Nous avons été rendus responsables aussi des rebonds épidémiques et de la propagation des virus, en partant en vacances, en rendant visite à nos familles et amis, en ayant une existence d’êtres de liens que nous sommes. Politiques, médias et (certains) médecins nous ont fait, et nous font porter encore le poids de cette crise.

Alors, nous qui sommes les plus responsables dans cette affaire, prenons plus encore nos responsabilités, par nous-même cette fois, de manière souveraine et à contre-pied de cette déresponsabilisation étatique, médiatique et médicale. Il est grand temps et peut-être une occasion unique de retrouver, de réactiver notre souveraineté, en mettant à jour nos valeurs, nos idées, nos positionnements et nos actes. Au préalable, il est requis de faire fi de cette pseudo et illusoire fatalité, car les virus ont toujours coexisté avec l’homme et continueront de le faire. Il est grand temps de remettre en question tout ce qu’on nous donne à voir et à entendre, de réapprendre à penser par soi-même.

Soyons surtout responsables et prenons nos responsabilités vis-à-vis de nos enfants, de notre jeunesse. Que leur dirons-nous plus tard par rapport aux masques qu’ils ont été obligés de porter toute la journée, aux conditions économiques délétères et aux situations de violence intra-familiale que beaucoup auront subies, à l’état psychologique dans lequel ils auront grandi cette année-là, et si rien ne bouge les suivantes, à leur enfance sacrifiée par des fêtes d’anniversaire annulées, des activités sportives interdites, des carnavals et autres spectacles empêchés ?

Nous, adultes, ne pourrons pas argumenter que nous ne savions pas. Aujourd’hui, si les médias mainstream continuent de coudre de fil blanc le discours officiel, nous avons tous ou presque accès à Internet. Certes, on y trouve tout et son contraire, mais il est de notre responsabilité en tant que citoyen, et chacun de nous un gardien de l’humanité, de remettre en question le martèlement médiatique, de questionner la censure qui sévit plus que jamais et de s’en remettre à son esprit critique, en allant chercher l’information, en commençant par dépasser les « mots-mur », tels que conspiration et complotisme, la croiser et la confronter, afin d’être en capacité de dire oui ou non, en toute liberté et surtout, de garder la tête haute vis-à-vis de soi et de ses enfants, à l’heure où il faudra rendre des comptes.

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Tests RT-PCR, Tests Antigéniques, Tests Sérologiques ELISA, TDR, TROD, Tests Salivaires, RT-LAMP…

REINFOCOVID fait le point sur les tests utilisés dans le diagnostic de la Covid-19.

Il existe deux manières d’imputer les symptômes d’une maladie à un micro-organisme, c’est à dire confirmer par un test que le patient est infecté par un micro-organisme causant les symptômes dont il souffre : le diagnostic direct et le diagnostic indirect.

  • Le diagnostic direct consiste à détecter tout ou partie du micro-organisme. La méthode la plus ancienne de diagnostic direct est la culture. Le prélèvement du patient est mis en culture sur des milieux de culture adéquats afin que le microbe causant la maladie se développe pour être ensuite identifié précisément. Aujourd’hui, les technologies permettent également de détecter un petit fragment du génome du microbe (ARN, ADN par des techniques de biologie moléculaire par PCR ou RT-PCR par exemple), ou certaines protéines spécifiques du microbe appelées dans ce cas des antigènes (d’où le terme « test antigénique »). En résumé, il existe 3 grandes techniques de diagnostic direct :
    • la culture détectant le microbe « entier »
    • les tests de biologie moléculaire détectant une partie du génome du microbe (PCR)
    • les tests antigéniques détectant une protéine spécifique du microbe
  • Le diagnostic indirect consiste à détecter la réaction du système immunitaire du patient développée à la suite du contact entre le microbe et le patient. Ce sont donc, en général, les anticorps dirigés spécifiquement contre le microbe et fabriqués par patient qui sont recherchés par les tests de diagnostic indirect. On appelle ces tests des « tests sérologiques ».

 

LE DIAGNOSTIC DIRECT DU VIRUS SARS-COV-2

1) Les tests virologiques d’amplification génique (moléculaires)

Ces tests permettent de détecter de petits fragments du génome viral (l’ARN).

 

  • Tests RT-PCR

Principe

Les tests RT-PCR détectent uniquement un petit fragment de l’ARN du virus dans l’échantillon.

Ils consistent en une amplification d’une petite zone du matériel génétique viral par la technique de PCR (“Polymerase chain reaction / Réaction de polymérisation en chaine”). A chaque cycle de PCR, la quantité de matériel génétique est doublée et ainsi amplifiée pour pouvoir la détecter. L’intensité du signal détecté est liée à la quantité de de fragments d’ARN du virus présent initialement dans le prélèvement du patient.

Avantages

  • C’est le test de référence recommandé par les autorités sanitaires pour le dépistage
  • Il est très sensible

Inconvénients

  • Il génère un nombre non négligeable de résultats faux positifs du fait de sa grande sensibilité
  • Il ne peut pas faire la distinction entre le virus entier vivant et les fragments viraux, car il ne détecte que des fragments de l’ARN du virus, soit un tout petit « morceau » du virus.
  • Il ne permet pas d’affirmer qu’une personne est porteuse de virus entiers vivants
  • Il ne permet pas d’affirmer qu’une personne est contagieuse
  • Il ne permet pas de dire que le patient est atteint de la maladie Covid-19: une personne est malade si elle a des symptômes.

Pour aller plus loin : http://4j3iuarrdt.preview.infomaniak.website/science/utilite-test-pcr-actuel/

Les principaux prélèvements qui précèdent un test RT-PCR

  • Test RT-PCR sur prélèvement nasopharyngé

Il nécessite un prélèvement nasopharyngé par écouvillonnage : des cellules nasales profondes sont prélevées à l’aide d’un écouvillon.

C’est le mode de prélèvement de référence et validé par la HAS (Haute Autorité de Santé).

  • Test RT-PCR sur prélèvement oropharyngé

La HAS a rendu le 25 septembre 2020 un avis favorable au prélèvement oropharyngé en cas de contre-indication au prélèvement nasopharyngé.

https://www.has-sante.fr/jcms/p_3203097/fr/covid-19-avis-favorable-au-prelevement-oropharynge-en-cas-de-contre-indication-au-nasopharynge

Test RT-PCR sur prélèvement salivaire

La HAS a rendu le 18 septembre 2020 un avis favorable à l’utilisation de la détection du génome du virus SARS-CoV-2 par RT-PCR sur prélèvement salivaire, non invasif et indolore.

https://www.has-sante.fr/jcms/p_3222440/fr/revue-rapide-sur-les-tests-rt-lamp-sur-prelevement-salivaire-hors-systeme-integre-de-type-easycov

 

  • tests RT-LAMP

Principe

La RT-LAMP (Loop-mediated isothermal amplification : amplification isotherme à médiation par boucle) est une technique innovante d’amplification de matériel génétique. Elle présente l’avantage d’être beaucoup plus rapide, de produire plus d’ADN et d’avoir une capacité de diagnostic potentiellement plus importante que la RT-PCR, tout en conservant une sensibilité et une spécificité similaires, ce qui la rend plus adaptée pour la surveillance d’une pandémie.

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S266605392030014X

Tests RT-LAMP sur prélèvement salivaire

Le 27 novembre 2020, la HAS a rendu 2 avis sur les tests RT-LAMP à partir d’un prélèvement salivaire :

  • avis négatif pour l’utilisation et la prise en charge des tests RT-LAMP dits « non intégrés » sur prélèvement salivaire, compte tenu d’une spécificité et d’une sensibilité insuffisante (respectivement 94 % et 75 %)
  • avis positif pour utiliser les systèmes dits « intégrés » (EasyCov), en alternative au test RT-PCR, sur prélèvement salivaire, uniquement chez les patients symptomatiques chez qui un test nasopharyngé est difficile ou impossible. La HAS mentionne qu’un résultat positif doit être confirmé par RT-PCR, étant donné le niveau de spécificité insuffisant des tests RT-LAMP salivaires (92 %) et pour écarter tout risque de faux-positif. Il est remboursé par la Sécurité Sociale depuis le 5 janvier 2021.

Le système EasyCoV permet de réaliser le traitement du prélèvement (quelques gouttes de salive) et son analyse au sein d’un même automate, en une action et par un seul opérateur. Les résultats sont obtenus en 40 minutes sous la forme d’un changement de couleur : jaune fluo pour positif, orange pour négatif (contre plusieurs heures au minimum pour la RT-PCR).

Il est pour le moment accessible uniquement en laboratoire, auprès d’un médecin ou à l’hôpital.

La performance clinique du test EasyCov vis-à-vis des deux diagnostics (RT-PCR sur prélèvement salivaire et diagnostic de référence RT-PCR sur prélèvement nasopharyngé) est une des meilleures actuellement, tous tests confondus, avec une sensibilité de 93,3% et une spécificité de 100%. https://www.firalis.com/articles/press-releases/avis-has-sur-remboursement-easycov

https://infodujour.fr/societe/45139-easycov-le-test-revolutionnaire-arrive-enfin

 

2) Tests virologiques antigéniques rapides

Principe

Détecte les antigènes (protéines) que produit le virus SARS-CoV-2.

Réalisés sur prélèvement nasopharyngé, ils permettent un résultat rapide, en 15 à 30 min (lecture similaire à celle d’un test de grossesse).

Concrètement

Les tests antigéniques sont autorisés et remboursés pour le diagnostic de la Covid-19 chez les sujets symptomatiques (dont les symptômes datent de moins de 4 jours) (arrêté publié le 16 octobre 2020 au Journal officiel

https://circulaire.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000042430864).

De plus, la HAS a rendu le 27 novembre 2020 un avis favorable à l’utilisation des tests antigéniques sur prélèvement nasopharyngé en ambulatoire chez les personnes asymptomatiques contact (avis de la HAS (Haute Autorité de Santé) émis le 27 novembre 2020).

La HAS est favorable à un déploiement de ces tests en dehors des laboratoires de biologie médicale :

  • Utilisation du test antigénique en tant que TDR (test diagnostic rapide) : uniquement en laboratoire d’analyse médicale
  • Utilisation du test antigénique en tant que TROD (test rapide d’orientation diagnostique) : pharmacie, cabinet médical, mais également par trois professions de santé (les chirurgiens-dentistes, les sages-femmes et les masseurs-kinésithérapeutes).

Avantages / Inconvénients

  • Les tests antigéniques ne sont pas reconnus pour les formalités d’embarquement lors de voyages à l’étranger.
  • Les tests antigéniques présentent un défaut de sensibilité et de spécificité comparé à la technique de référence (RT-PCR) :
  • 8% de faux négatifs
  • 63% de faux positifs

https://biogroup.fr/actualites/tests-antigeniques-etude-comparative-resultats-vs-pcr/

 

LE DIAGNOSTIC INDIRECT DU VIRUS SARS-COV-2 : les tests sérologiques

Principe

Les tests sérologiques détectent la présence d’anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 dans le sang. Ils ne détectent donc PAS LE VIRUS mais la REACTION IMMUNITAIRE DU PATIENT développée en réaction à un contact avec le virus.

Inconvénients

  • Les tests sérologiques sont positifs tardivement: il faut entre 7 jours et 14 jours minimum pour que le patient commencent à produire les anticorps détectés par le test.
  • Ils ne peuvent servir que comme outil de diagnostic rétrospectif.
  • Ils ne peuvent pas servir comme outil de dépistage.
  • Certains patients peuvent ne jamais produire d’anticorps contre le SARS-CoV-2 (en particulier les patients immunodéprimés).
  • Il peut y avoir des faux positifs pour les patients ayant été en contact avec d’autres coronavirus proches tels que le SARS-CoV-1.
  • Ils ne permettent pas de conclure quant à une éventuelle protection contre une réinfection.

Les différents types de tests sérologiques

  • Les tests sérologiques automatisables : dosage des anticorps par ELISA

La méthode immuno-enzymatique ELISA (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay) est destinée à doser – ou simplement à détecter – des protéines présentes dans le sang (antigènes ou anticorps).

Il nécessite une prise de sang et purification du sérum en laboratoire de biologie médicale. Il est à réaliser 14 à 20 jours après la disparition des symptômes suspects.

  • Les tests de diagnostic rapide (TDR) sérologiques: dépôt du sérum sur bandelette et lecture visuelle.

Il nécessite également une prise de sang et purification du sérum en laboratoire de biologie médicale. Il est à réaliser 14 à 20 jours après la disparition des symptômes suspects.

  • Les tests rapides d’orientation diagnostique (TROD) sérologiques

Les TROD sérologiques peuvent être réalisés hors laboratoire par tout professionnel de santé (médecins, sages-femmes, infirmiers pharmaciens) qui les proposent.

Ils nécessitent une piqûre au bout du doigt. La goutte de sang est ensuite déposée sur une bandelette. En présence d’anticorps, des bandes de couleur apparaissent.

Ces tests unitaires s’adressent aux personnes qui ont, ou ont eu des symptômes et n’ont pas accès à un laboratoire d’analyse. Il convient de réaliser ce test 14 jours après la disparition des symptômes suspects. Plusieurs tests sérologiques rapides d’orientation diagnostique ont été validés par le ministère de la Santé (liste complète disponible ici). Leur résultat doit être confirmé par test sérologique de référence (ELISA ou TDR).

  • Les autotests

Le prélèvement, la lecture et l’interprétation des résultats sont effectués par le patient lui-même, à domicile. La HAS considère qu’il est prématuré de recommander l’utilisation des autotests sérologiques pour le diagnostic du COVID-19 à ce jour.

 

Figure 1. Les différents tests sérologiques, source HAS santé

 

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Fiche vaccin : Réponse au CHU de Liège

Nous tenions à vous remercier chaleureusement pour l’intérêt que vous portez à nos publications. Grâce à vous, comme dans une sorte de peer-reviewing process, nous espérons grandement améliorer la qualité de nos publications.

Pour commencer, le document que vous remettez en question est une version obsolète, qui a été retirée du site en 24h, et sur laquelle nous avions fait un erratum, comme cela « arrive » dans la publication scientifique. On se rappellera, à ce titre, la publication frauduleuse du Lancet. Aviez-vous également envoyé une version corrigée de cet article à leurs auteurs ? Si oui nous serions très intéressés par sa lecture.

Le nouveau document corrigé a été envoyé via la newsletter (comme notre premier document) à tous les abonnés qui avaient ouvert la première version incorrecte (soit 4.174 personnes). Si ces personnes n’ont pas relayé notre erratum, ce n’est pas de notre responsabilité.

 

Voici donc la version corrigée et datée du document actuellement présent sur notre site.

 

Pas d’efficacité montrée sur la prévention des formes graves avec hospitalisations

Pas d’efficacité prouvée sur les formes mortelles:

Premièrement l’efficacité sur la mortalité ne fait pas partie des objectifs de l’étude de phase 3 (copiés-collés ci-après) décrits dans le dossier de l’AMM conditionnelle (https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf).

Par contre, s’il y a bien au départ l’objectif de tester l’efficacité prophylactique du vaccin contre les formes sévères, on verra page 6, que les statistiques sont ininterprétables en raison d’un très faible nombre de cas sévères dans le groupe des vaccinés et le groupe placebo pour que la différence soit significative.

(https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf).

Malgré plus de 18.000 personnes dans chacun des groupes (vaccinés et placébo), la puissance pour tester l’efficacité sur les formes sévères et/ou la mortalité n’est pas atteinte en raison de la faible fréquence des formes graves et des décès ….

Ainsi, d’après le tableau de résultats n°12 du dossier d’AMM conditionnelle sur le site de l’agence européenne du médicament fourni par Pfizer concernant l’efficacité sur les formes sévères de COVID-19, nous constatons que l’intervalle de confiance va de -124.8 à 96.3%. Cet intervalle de confiance englobant le zéro, il n’est donc pas prouvé que le vaccin protège des formes sévères de la COVID-19

(https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf).

D’ailleurs, quelques pages plus loin de ce même document (p93), il est noté que la rareté relative des cas sévères nécessiterait soit une plus grande population d’étude et/ou une durée plus longue de l’étude pour avoir un pouvoir statistique suffisant

(https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf).(« The third main secondary endpoint evaluated vaccine efficacy against severe cases of the disease (defined as confirmed COVID-19 with the presence of at least one of pre-defined severity criteria), to determine whether the vaccine decreased the incidence of confirmed severe COVID-19 in participants with no serological or virological evidence of past SARS-CoV-2 infection, 7 to 14 days after the second dose. Prevention of severe disease is an important endpoint, but the relative rarity of severe cases would require either a very large study population and/or a very long study duration to be certain to achieve sufficient statistical power”)

Quant à une efficacité sur la mortalité, elle est impossible à évaluer puisque la publication sur la sécurité et l’efficacité du vaccin fait état d’aucune mort de la COVID-19 dans aucun des groupes. On ne peut donc pas comparer la mortalité entre le groupe vacciné et le groupe témoin.

(Source : p8 de l’article du NEJM : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7745181/pdf/NEJMoa2034577.pdf« No COVID-19–associated deaths were observed. »)

D’ailleurs, sur le site du vidal, la page dédiée à l’analyse des données disponibles sur ce vaccin confirme notre analyse à 3 reprises que nous vous copions ci-après :

(https://www.vidal.fr/actualites/26337-vaccin-pfizer-biontech-contre-la-covid-19-enfin-des-donnees-a-analyser.html consultée encore le 27/01/2021)1-« Cette efficacité semble se maintenir à travers divers sous-groupes évalués selon leur âge, sexe, origine ethnique et certaines comorbidités. Par contre, les résultats présentés ne peuvent pas confirmer l’efficacité de ce vaccin contre les formes graves de COVID-19, ni contre les formes asymptomatiques, ni chez les personnes de plus de 75 ans. »

2-« Une efficacité contre les formes sévères seulement suggérée
L’évaluation de l’efficacité du vaccin BNT162b contre les formes graves de COVID-19 est rendue délicate par le faible nombre de formes sévères observées : 1 dans le groupe vacciné (sans nécessité d’hospitalisation) et 3 dans le groupe placebo (dont 2 hospitalisations), au moins 7 jours après la seconde injection. Le taux de protection contre ces formes est de 66,4 %, mais avec un intervalle de confiance à 95 % allant de – 124,8 % à 96,3 %, donc ininterprétable. Selon le document de la FDA, « les résultats ne remplissent pas les critères de succès prédéfinis (pour les formes sévères) ». Cela est probablement dû, en partie, à la relative sous-représentation des personnes à risque élevé de forme grave parmi les participants de l’étude de phase 2/3 »

3- « Les questions relatives à l’efficacité qui demeurent en suspens
Si les résultats rendus publics par Pfizer/BioNTech et la FDA sont rassurants sur l’efficacité globale du vaccin BNT162b au cours des 2 mois suivant la 2e injection, de nombreuses questions sur cette efficacité demeurent sans réponse :

  • la persistance de la protection obtenue dans le temps ;
  • l’efficacité parmi les populations vulnérables aux formes graves (en particulier les insuffisants rénaux et les personnes immunodéprimées) ;
  • l’efficacité chez les personnes ayant des antécédents de COVID-19 (même si l’analyse post hoc semble suggérer une efficacité dans ce groupe, celui-ci est trop petit pour conclure) ;
  • l’efficacité chez les enfants et les moins de 16 ans ;
  • l’efficacité contre les formes asymptomatiques de la COVID-19 ;
  • l’efficacité contre les formes graves et l’effet sur la mortalité ;
  • l’efficacité contre les effets à long terme des infections acquises malgré le vaccin ;
  • l’efficacité sur la transmission du virus en cas de contamination d’une personne malgré le vaccin ;
  • le futur de cette efficacité si la pandémie venait à évoluer (mutations de SARS-CoV-2 par exemple). »

 

Conclusion : L’efficacité du vaccin sur les formes sévères de la COVID-19 et sur la mortalité de cette maladie n’est pas prouvée à ce jour en l’absence d’études supplémentaires

 

Efficacité non étudiée chez les personnes de plus de 75 ans :

Nous avons fait un erratum à ce sujet et manifestement vous n’avez pas la bonne version. Nous avons corrigé en « efficacité non démontrée chez les plus de 75 ans »

L’efficacité a été étudiée dans un groupe de patients de plus de 75 ans trop petit pour pouvoir affirmer l’efficacité de la vaccination. Dans le tableau de résultats ci-dessous, provenant de l’AMM conditionnelle, l’intervalle de confiance pour l’efficacité chez les plus de 75 ans va de -13 à 100 ; englobant encore une fois le zéro. Ces résultats sont donc à l’heure actuelle non significatifs. Il n’y a donc pas de preuve d’efficacité dans cette population de personnes âgées.

(https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf).

Nous ne sommes pas les seuls à aboutir à cette conclusion. Voici une analyse des données disponibles sur le vaccin lors de son AMM conditionnelle par le vidal.

https://www.vidal.fr/actualites/26337-vaccin-pfizer-biontech-contre-la-covid-19-enfin-des-donnees-a-analyser.html consultée encore le 27/01/2021)« Cette efficacité semble se maintenir à travers divers sous-groupes évalués selon leur âge, sexe, origine ethnique et certaines comorbidités. Par contre, les résultats présentés ne peuvent pas confirmer l’efficacité de ce vaccin contre les formes graves de COVID-19, ni contre les formes asymptomatiques, ni chez les personnes de plus de 75 ans. »

 

Conclusion : l’efficacité est non démontrée chez les plus de 75 ans en l’absence de nouvelles études.

 

Efficacité non étudiée chez les immunodéprimés et femmes enceintes

Dans les critères d’exclusion des personnes enrôlées décrits dans le dossier d’AMM conditionnelle, nous retrouvons : les femmes enceintes et allaitantes, les patients immunodéprimés et les personnes recevant des médicaments immunosuppresseurs (p 68 du dossier d’AMM conditionnelle) :

(https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf).

Conclusion : l’efficacité est donc non étudiée chez les immunodéprimées et les femmes enceintes

 

Aucune donnée sur la prévention de la transmission du virus par les personnes vaccinées

L’étude du vaccin n’a pas été désignée pour répondre à la question de la transmission du virus par les personnes vaccinées, ce n’est pas un des objectifs de l’étude décrite dans le dossier d’AMM conditionnelle que nous avons déjà retranscrite plus haut.

D’ailleurs p97 de l’AMM conditionnelle il est noté qu’à l’heure actuelle, on ne sait pas si le vaccin protège des infections asymptomatiques et on ne connait pas son impact sur la transmission virale.

(p97, dossier d’AMM conditionnelle : https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf) : « : It is presently not known if the vaccine protects against asymptomatic infection, or its impact on viral transmission.” ).

 

Conclusion : Aucune donnée sur la prévention de la transmission du SARS-CoV-2 par les personnes vaccinées

 

« Vaccin » à ARNm : une partie de l’ARNm du virus est introduit dans l’organisme, lu par la machinerie cellulaire qui se met à produire des composants viraux. Nouvelle technologie : aucun précédent chez l’être humain, vaccin non testé sur l’animal.

Le vaccin Pfizer est le premier vaccin à ARNm à être autorisé chez l’homme. Cette technologie a fait l’objet en effet de recherches notamment en thérapeutique contre le cancer. Mais dans le cadre du cancer, il ne s’agit pas d’un vaccin. Un vaccin est un traitement, une immunoprophylaxie active, sensée stimuler la réponse immunitaire adaptative en vue d’éviter la survenue d’une maladie ou d’en atténuer son expression. Dans le cadre de la recherche sur le cancer, cette technologie est utilisée en traitement curatif pour des personnes très malades à faible espérance de vie. La balance bénéfice/risque n’est donc pas comparable.

 

Risque de choc anaphylactique : fréquence comprise entre 1/10000 et 1/1000.

Nous nous sommes basés sur une circulaire émanant du ministère des solidarités et de la santé : https://www.omedit-auvergne-rhone-alpes.ars.sante.fr/system/files/2020-12/MARS%20121_23_12_Approvisionnement%20adr%C3%A9naline%20ERRATUM.pdf

Reprise dans la version du 20 janvier (fiche 6, page 14) : https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/portfolio_vaccination_anticovid_professionnels_de_sante.pdf

Nous avons effectivement fait une erreur de copie de ce chiffre et nous allons corriger l’occurrence des risques de choc anaphylactique à moins de 1/100000 dans la fiche vaccin.

 

Aucune donnée sur les effets indésirables à moyen ou long terme, notamment en ce qui concerne la survenue possible de maladie auto-immune, ou de recombinaison de l’ARNm au génome humain

Vous nous dites que cette affirmation est fausse alors que vous êtes d’accord avec l’une de nos affirmations précédentes, à savoir : « période d’études des effets indésirables : 3 premiers mois suivant la vaccination ». C’est donc incohérent.

Dans le dossier de l’AMM conditionnelle, il est noté (p100) que le suivi à 6 mois des 6000 premiers vaccinés est attendu pour la fin février 2021.

(https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf : « Six-months post Dose 2 follow-up data from the first ~6000 subjects are expected by the end of February 2021 and this will allow a relevant discussion on the safety profile versus the initial dataset.”)

Donc il est impossible de connaitre à l’heure actuelle les effets indésirables à moyen et long terme.

Si la remarque porte sur le fait que nous envisagions de potentiels effets indésirables à type de maladie auto-immune ou d’intégration de l’ARNm dans le génome, en science nous avons le droit d’émettre des hypothèses. Nous nous questionnons sur des effets qui nous semblent pouvoir se produire avec une probabilité très faible mais qui pourraient avoir un impact majeur sur la santé de personnes auparavant saines. Nous n’affirmons à aucun moment que ces effets auront lieu.

Qui aurait pu prédire que le vaccin Pandemrix entrainerait le développement de cas de narcolepsie, apparues dans un délai allant de 2 jours à 2.5 ans, avec une occurrence de 3 à 9 cas pour 100 000 sujets vaccinés ?

 

(Source : https://www.vidal.fr/actualites/13356-vaccin-pandemrix-et-narcolepsie-risque-tres-faible-mais-confirme.html#:~:text=Le%20risque%20de%20survenue%20de,vaccin%C3%A9s%20chez%20les%20jeunes%20adultes :« Le risque de survenue de narcolepsie après une vaccination par PANDEMRIX reste très faible, estimé à environ 3 à 7 cas additionnels de narcolepsie pour 100 000 sujets vaccinés chez les enfants et à environ 1 à 2 cas additionnels pour 100 000 sujets vaccinés chez les jeunes adultes. » « Les délais moyens d’apparition des premiers symptômes chez les adultes étaient de 4,7 mois (2 jours à 2,5 ans), et de 3,9 mois (15 jours à 1,3 an) chez les enfants et les adolescents. »)

 

Aucune donnée de sécurité et d’efficacité chez la femme enceinte et l’enfant.

Les femmes enceintes et les enfants ont été exclus de l’étude du vaccin Pfizer/BioNtech. Les personnes incluses étaient âgées d’au moins 16 ans.

Nous avons déjà montré en réponse à une question précédente que les femmes enceintes ou allaitantes avaient été exclues de l’étude. D’ailleurs, l’AMM conditionnelle (p115) précise bien qu’il n’y a aucune donnée pour ces catégories de la population.

https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf« Since pregnant and breast-feeding women were excluded from the study, no information is available for those populations. It is agreed to include use during pregnancy and while breastfeeding as missing information in the RMP.

 

Conclusion : Aucune donnée de sécurité et d’efficacité chez la femme enceinte et l’enfant.

 

Le vaccin a obtenu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle et « des preuves supplémentaires concernant ce médicament sont donc attendues », qui établirait un rapport bénéfice/risque positif.

Le vaccin Pfizer/BioNTech a été autorisé en Europe selon une AMM conditionnelle

Source : p8 du dossier d’AMM : https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf“ Conditional marketing authorisation

The applicant requested consideration of its application for a Conditional marketing authorisation in accordance with Article 14-a of the above-mentioned Regulation, as it is intended for the prophylaxis of a life-threatening disease. In addition, the above-mentioned medicinal product is intended for use in an emergency situation, in response to public health threats duly recognised by the World Health Organisation and by the Union.”

Voici un résumé sur le site de l’Agence européenne du médicament des conditions d’obtention d’une AMM conditionnelle :

(https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/conditional-marketing-authorisation) :« EMA’s CHMP may grant a conditional marketing authorisation for a medicine if it finds that all of the following criteria are met:

the benefit-risk balance of the medicine is positive;

it is likely that the applicant will be able to provide comprehensive data post-authorisation;

the medicine fulfils an unmet medical need;

the benefit of the medicine’s immediate availability to patients is greater than the risk inherent in the fact that additional data are still required.”

Une AMM conditionnelle peut être attribuée à un produit de santé s’il remplit les critères suivants :

  • La balance bénéfice / risque est favorable
  • Il est probable que le fabricant aura la capacité de fournir les données après l’autorisation
  • Le produit de santé répond à un besoin médical non satisfait (par exemple il n’y a pas de traitement)
  • le bénéfice de la disponibilité immédiate du médicament pour les patients est supérieur au risque inhérent au fait que des données supplémentaires sont toujours nécessaires

L’AMM standard ne sera obtenue que lorsque les données confirmant que le bénéfice continue de surpasser le risque sont apportées comme indiqué sur le site de l’agence européenne du médicament.

“The marketing authorisation can be converted into a standard marketing authorisation (no longer subject to specific obligations) once the marketing authorisation holder fulfils the obligations imposed and the complete data confirm that the medicine’s benefits continue to outweigh its risks.”

Alors la bonne question à se poser est la suivante : quelles sont donc les données manquantes ? Elles sont notifiées dans le dossier d’AMM conditionnelle et nous vous les copions-collons ici :

https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf

Remarquons que l’efficacité et la sécurité seront confirmées seulement en décembre 2023. L’agence européenne du médicament a décidé que la balance bénéfice / risque était en faveur du vaccin parce qu’il n’existe, selon nos autorités de santé, pas de médicament pour traiter cette maladie. L’hydroxychloroquine a même été interdite en raison d’une étude frauduleuse publiée dans le Lancet. En effet s’il existe un médicament reconnu pour traiter la maladie, l’AMM conditionnelle serait difficile à obtenir car le critère « le produit de santé répond à un besoin médical non satisfait » ne serait plus rempli.

Pour conclure, nous ne sommes pas d’accord avec l’analyse de bénéfice/risque réalisée par l’agence européenne du médicament pour les personnes âgées de plus de 75 ans pour lesquelles aucun bénéfice n’est prouvé. Il ne leur reste donc que les risques.

 

Conclusion : L’efficacité et la sécurité finales du vaccin ne seront connues qu’en décembre 2023 lorsque l’étude qui doit durer 24 mois d’observation sera terminée. La balance bénéfice/risque finale ne sera donc obtenue qu’en décembre 2023 selon le planning de Pfizer.

 

Les industriels producteurs de ce vaccin ont été exemptés de leur responsabilité financière en cas d’effets indésirables par l’union européenne

Sur le site de l’union européenne, il est noté que les états membres indemnisent le fabricant pour les responsabilités encourues dans certaines conditions définies dans le CAA (contrat d’achat anticipé) (cf infra).

Nous ne demandons pas mieux que de lire attentivement ces contrats. Les contrats passés entre l’union européenne et les fabricants de vaccin restent à ce jour très opaques. Même les députés ont du mal à accéder à ces documents alors même que notre ministre de la santé Olivier Véran a indiqué que la vaccination contre le COVID-19 devait se faire en toute transparence.

D’autre part, les articles du code de la santé publique française indiquent que :

https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000006687765/2021-02-09/« Le fabricant d’un médicament ne peut davantage être tenu pour responsable des dommages résultant de l’utilisation d’un médicament en dehors des indications thérapeutiques ou des conditions normales d’utilisation prévues par son autorisation de mise sur le marché ou son autorisation temporaire d’utilisation, ou bien de celle d’un médicament ne faisant l’objet d’aucune de ces autorisations, lorsque cette utilisation a été recommandée ou exigée par le ministre chargé de la santé en application de l’article L. 3131-1 »

Les laboratoires resteront donc responsables financièrement et juridiquement des effets indésirables en cas de défauts ou de négligences liés à leur produit. Par contre ils ne seront pas responsables financièrement s’ils prouvent :

« que l’état des connaissances scientifiques et techniques, au moment où il a mis le produit en circulation, n’a pas permis de déceler l’existence du défaut » selon l’article 1245-10 du code civil (https://www.legifrance.gouv.fr/codes/id/LEGISCTA000032021490/2016-10-14/)

La responsabilité sera donc complètement différente en fonction de la classification de l’effet indésirable qui pourrait survenir :

  • soit en tant qu’effet indésirable prévisible ou dû à une négligence du laboratoire (le laboratoire sera alors responsable)
  • soit en tant qu’effet indésirable que l’état des connaissances scientifiques et techniques, au moment où le produit est mis en circulation, n’a pas permis de déceler l’existence du défaut ; auquel cas le laboratoire serait exempté de la responsabilité financière.

Dans ce contexte législatif, nous nous demandons comment pourraient être considéré des effets indésirables hypothétiques liés à la vaccination tels que :

  • l’apparition de génotoxicité post – vaccinale alors même qu’aucun test de génotoxicité n’a été fourni par le laboratoire (p 50 de l’AMM conditionnelle)
  • l’apparition de forme plus grave de la COVID-19 suite à l’infection par le SARS-CoV-2 de personnes vaccinées qui auraient produites des anticorps facilitants,
  • l’apparition de problème de fertilité post-vaccinale comme le suspecte des scientifiques tels que Wolfgang Wodarg et Michael Yeadon, ancien directeur de recherche de Pfizer

Dans tous les cas, que les patients se rassurent, les potentielles victimes seront indemnisées par l’ONIAM des effets secondaires « imprévisibles » avec l’argent du contribuable français.

(https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/fr/ip_20_1524 consultée le 27/01/2021),« Afin de compenser les risques élevés pris par les fabricants, les contrats d’achat anticipé prévoient que les États membres indemnisent le fabricant pour les responsabilités encourues dans certaines conditions. La responsabilité reste endossée par les sociétés. »

 

(https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/fr/qanda_20_1662) « Les règles de l’UE en matière de responsabilité du fait des produits exigent que cette responsabilité incombe toujours à l’entreprise. Toutefois, afin de compenser les risques potentiels pris par les fabricants en raison du délai exceptionnellement court pour la mise au point des vaccins, les CAA prévoient que les États membres indemnisent le fabricant pour les éventuelles responsabilités encourues uniquement dans les conditions spécifiques définies dans les CAA.La Commission a clairement indiqué tout au long de la mise en œuvre de la stratégie concernant les vaccins qu’elle n’était aucunement disposée à faire des compromis sur l’application des règles existantes quant à la mise sur le marché des produits pharmaceutiques. Ces principes valent également pour toute clause d’indemnisation négociée par la Commission.

ce qui signifie que ce sont les état membres qui indemniseront les victimes en cas d’effets indésirables imprévisibles ».

 

https://www.oniam.fr/accidents-medicaux-indemnis%C3%A9s/vaccination-contre-la-covid-19Article L. 3131-3 CSP

Nonobstant les dispositions de l’article L. 1142-1, les professionnels de santé ne peuvent être tenus pour responsables des dommages résultant de la prescription ou de l’administration d’un médicament en dehors des indications thérapeutiques ou des conditions normales d’utilisation prévues par son autorisation de mise sur le marché ou son autorisation temporaire d’utilisation, ou bien d’un médicament ne faisant l’objet d’aucune de ces autorisations, lorsque leur intervention était rendue nécessaire par l’existence d’une menace sanitaire grave et que la prescription ou l’administration du médicament a été recommandée ou exigée par le ministre chargé de la santé en application des dispositions de l’article L. 3131-1.

Le fabricant d’un médicament ne peut davantage être tenu pour responsable des dommages résultant de l’utilisation d’un médicament en dehors des indications thérapeutiques ou des conditions normales d’utilisation prévues par son autorisation de mise sur le marché ou son autorisation temporaire d’utilisation, ou bien de celle d’un médicament ne faisant l’objet d’aucune de ces autorisations, lorsque cette utilisation a été recommandée ou exigée par le ministre chargé de la santé en application de l’article L. 3131-1. Il en va de même pour le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, de l’autorisation temporaire d’utilisation ou de l’autorisation d’importation du médicament en cause. Les dispositions du présent alinéa ne les exonèrent pas de l’engagement de leur responsabilité dans les conditions de droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du médicament.

 

Les médecins prescripteurs ont été exemptés de leur responsabilité en cas d’effet indésirable par le ministère de la santé sur demande du conseil de l’ordre

Dans le cadre de la crise sanitaire, les professionnels de santé ne peuvent pas être tenus pour responsables des dommages résultant de la prescription ou de l’administration d’un médicament (sauf faute médicale caractérisée) comme indiqué dans ce courrier reçu par des médecins le 23 décembre 2020, confirmé par une page internet de l’ordre des médecins et enfin par le code de santé publique française.

 

Extrait d’un article de l’ordre de médecins (https://www.conseil-national.medecin.fr/publications/communiques-presse/responsabilite-medecins-decision-vaccinale) :Vaccination COVID-19 : quelle responsabilité pour les médecins ?

Le Cnom a obtenu des garanties importantes pour sécuriser les médecins dans leur décision de proposer à leurs patients la vaccination et dans son administration. Le ministre en charge de la Santé, Olivier Véran, a annoncé, dans un courrier adressé au président du Cnom, le Dr Patrick Bouet, que la campagne de vaccination serait lancée par un décret pris sur le fondement de l’article L. 3131-15 du code de la Santé publique. Ce dernier offre aux personnes vaccinées comme aux professionnels de santé la même sécurité juridique que celle prévue dans le cadre des vaccinations obligatoires. La réparation intégrale des éventuels accidents médicaux imputables à des actes réalisés à l’occasion de la campagne vaccinale sera donc assurée par l’Oniam, au titre de la solidarité nationale.

 

https://www.oniam.fr/accidents-medicaux-indemnis%C3%A9s/vaccination-contre-la-covid-19Article L. 3131-3 CSP

Nonobstant les dispositions de l’article L. 1142-1, les professionnels de santé ne peuvent être tenus pour responsables des dommages résultant de la prescription ou de l’administration d’un médicament en dehors des indications thérapeutiques ou des conditions normales d’utilisation prévues par son autorisation de mise sur le marché ou son autorisation temporaire d’utilisation, ou bien d’un médicament ne faisant l’objet d’aucune de ces autorisations, lorsque leur intervention était rendue nécessaire par l’existence d’une menace sanitaire grave et que la prescription ou l’administration du médicament a été recommandée ou exigée par le ministre chargé de la santé en application des dispositions de l’article L. 3131-1.

 

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Une majorité bien portante condamnée pour soupçon d’infection

Avant le 16 mars 2020, soit plusieurs milliers d’années de médecine préventive ou curative, quiconque ressentait les premiers symptômes d’une infection virale (fatigue générale, nez qui coule, fièvre) commençait, pour les uns, par prendre des granules ou un comprimé, pour les autres, une tisane de thym au miel ou un grog. Dans la foulée, il était d’usage de contacter son médecin traitant pour prendre rendez-vous. Le médecin procédait alors à un examen clinique, diagnostiquait et rédigeait une ordonnance pour traiter la maladie, en recommandant du repos. Si un test était effectué, c’était pour déterminer la nature du germe impliqué (grippe ou autre).

La notion de contagiosité était une sorte de bien commun et d’évidence pour tous. Chacun avait bien à l’esprit qu’il était conseillé, et même altruiste, de se tenir un peu à l’écart le temps de se moucher ou de tousser, ainsi que de ne pas embrasser les siens ou son entourage pour saluer, le temps des symptômes. Selon l’intensité de la maladie ou de sa capacité à la traverser, il apparaissait évident, pour chacun de nous, de poursuivre ses activités, ou bien de rester chez soi, afin de se soigner et de se reposer. On laissait ainsi au système immunitaire le soin de combattre la maladie.

 

Avec la crise du coronavirus, le rapport à la santé, à la maladie et à l’autre ont littéralement changé de paradigme à l’échelle mondiale ou quasiment. Nous sommes tous devenus, du jour au lendemain, potentiellement porteurs d’un dangereux virus, des contagieux asymptomatiques par défaut, que l’on soit en bonne santé ou pas.

Dans cette nouvelle configuration, parce que les virus continuent de circuler et circuleront toujours, un certain nombre de mesures gouvernementales ont été prises. Il a été notamment décrété un état d’urgence, des confinements et couvre-feux successifs, la fermeture de lieux qui rassemblent, ainsi que l’obligation de porter un masque facial dès l’âge de 6 ans, en plein air, à l’école ou sur son lieu de travail et jusque chez soi [1, 2].

 

Le moindre doute, quant à son état de santé ou celui d’un proche, et tout projet à court terme (visite à la famille, réunion, voyage) sont devenus soumis à la pratique conditionnelle d’un test PCR pour tout individu, qu’il présente des symptômes ou pas [3]. Alors que pour la justice, il n’est nul besoin de prouver son innocence [4], dans le « monde COVID », nous devons aujourd’hui faire la preuve de notre non-contagiosité. Il s’agit pourtant de tests dont on connaît aujourd’hui la variabilité des cycles d’amplification. Ils sont, en effet, le plus souvent poussés si loin, qu’il est possible de retrouver les fragments inoffensifs de virus provenant d’une infection ancienne, guérie et la plupart du temps oubliée [5]. La population est ainsi massivement testée, malade ou pas, donnant lieu à un certain nombre de cas positifs, et non plus de malades.

Ces tests, dévoyés de leur utilité première, soumis à des individus sans le moindre symptôme d’infection virale, sont de toute évidence le fondement et la justification d’une logique qui n’en est pas une. Dès lors que seront testées des personnes malades, présentant des symptômes, avec un test dont le seuil de positivité est motivé scientifiquement par des critères de spécificité et de sensibilité, les chiffres retrouveront la raison et la population, sa liberté.

 

Références

[1] https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000042430554

[2] https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000042475143

[3] https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/consignes_ehpad_renforcees.pdf

[4] https://educaloi.qc.ca/capsules/droits-de-laccuse-pendant-un-proces-criminel/

[5] http://4j3iuarrdt.preview.infomaniak.website/science/utilite-test-pcr-actuel/

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