Fiche d’informations sur le vaccin AstraZeneca Vaxzevria (ChAdOx1-S)

Vaccin à Adénovirus de Chimpanzé non réplicatif génétiquement modifié pour coder la protéine Spike du Sars-Cov-2.

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Références

 

Pour aller plus loin

Fiche de synthèse graphique : différentes technologies vaccinales

http://4j3iuarrdt.preview.infomaniak.website/science/fiche-de-synthese-differentes-technologies-vaccinales-anti-covid/

 

Effets indésirable Astrazeneca Vaxzevria

http://4j3iuarrdt.preview.infomaniak.website/science/vaxzevria-astrazeneca-et-covid-19-janssen-johnsonjohnson-note-de-synthese-aimsib-reinfocovid/

 

Fiche d’informations concernant le vaccin ARNm de PFIZER/BIONTECH. Présentation des éléments connus à ce jour et de la balance bénéfice-risque

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Pour aller plus loin :

 

http://4j3iuarrdt.preview.infomaniak.website/science/fiche-vaccin-reponse-au-chu-de-liege/

http://4j3iuarrdt.preview.infomaniak.website/science/les-vaccins-efficaces-a-95-de-pfizer-et-moderna-nous-avons-besoin-de-plus-de-details-et-de-donnees

Références

https://www.vidal.fr/actualites/26337-vaccin-pfizer-biontech-contre-la-covid-19-enfin-des-donnees-a-analyser.html

https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf

https://www.ansm.sante.fr/Dossiers/COVID-19-Vaccins/Vaccins-autorises/(offset)/3

https://www.oniam.fr/accidents-medicaux-indemnis%C3%A9s/vaccination-contre-la-covid-19 : Article L. 3131-3 CSP

https://www.conseil-national.medecin.fr/publications/communiques-presse/responsabilite-medecins-decision-vaccinale

 

 

Fiche d’informations concernant les tests utilisés dans le diagnostic de la Covid-19.

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Un peu d’histoire

Créée à partir du XIIIème siècle, avec la Sorbonne, puis Toulouse et Montpellier, l’Université française a évolué vers des facultés dépendantes de l’État à partir de 1808, sous Napoléon. Lire la suite

Depuis presqu’un an maintenant, la déresponsabilisation fait rage, bien plus que le virus qui l’aurait entraînée lui-même. Au plus haut niveau de l’État a été décrété que « nul ne peut voir sa responsabilité engagée », sous-couvert d’état d’urgence sanitaire, prolongé sans relâche. L’État n’a, dans ce cadre, aucun compte à rendre. Aucune responsabilité ne peut donc être imputée à nos institutions par rapport aux conséquences ravageuses, qu’elles soient sociétales, économiques, médicales et/ou psychiques, des confinements et couvre-feux successifs, du port du masque facial dès 6 ans, des fermetures d’entreprises ou lieux de rassemblement et autres mesures sans précédent.

Les laboratoires pharmaceutiques ont vu également leur responsabilité désengagée quant aux potentiels effets secondaires dus aux produits commercialisés et administrés. Ils n’auront pas à supporter les conséquences de tous ordres que ces effets secondaires, déjà à l’œuvre, soient mentionnés ou pas sur les notices. Les victimes ne pourront donc pas se retourner légalement pour préjudices contre les fabricants. Or, ces traitements expérimentaux sont déjà largement injectés depuis fin 2020, pour des résultats attendus par les firmes pour seulement début 2023.

Les victimes pourront toutefois se retourner contre l’État, après qu’une expertise, effectuée par une structure légale, soit menée. Or, comment pourrait-elle être impartiale, l’État étant à la fois juge et partie, ayant lui-même dédouané les laboratoires pharmaceutiques ? Autrement dit, aucune responsabilité légale ne sera véritablement supportée par quelque instance que ce soit, sinon par les contribuables, qui auront à payer les conséquences, entre autres, le coût des arrêts maladie.

Qui parle de tout cela ? Pas les médias mainstream, puisqu’ils se sont manifestement, eux aussi, déresponsabilisés de leur raison d’être : informer. Ont-ils rapporté les conséquences dramatiques des mesures sans précédent prises sur la vie des citoyens ? Se sont-ils excusés ou simplement rétractés, après coup, d’avoir très largement relayé l’étude falsifiée du Lancet sur l’Hydroxychloroquine ? Une des plus grandes fake-news que les grands médias se prévalent pourtant de debunker au moindre propos débordant du discours officiel. Aujourd’hui, portent-ils à la connaissance du plus grand nombre, à l’aide de bandeaux colorés, d’experts invités ou de flashs spéciaux les effets secondaires et les morts subites, pourtant de plus en plus nombreux, dus à la vaccination ? Non. L’alerte a été et reste focalisée sur la dangerosité d’un virus et de ses variants, pourtant aujourd’hui sous contrôle. La peur, qui est une émotion, en aucun cas un fait, continue aussi, et très largement, à être alimentée. La responsabilité légale des médias de grande écoute, vis-à-vis des conséquences destructrices de ces informations en boucle, diffusées ad nauseam, n’est pas non plus engagée.

Quant aux médecins de ville, ils sont aujourd’hui pénalement responsables dès lors qu’ils se hasarderaient à prescrire certaines molécules connues et reconnues, expérimentées depuis des décennies mais, depuis quelques mois, interdites ou décrédibilisées. Le risque est devenu grand d’être rappelé à l’ordre, par celui des médecins, convoqués, suspendus, voire tout bonnement radiés. En revanche, ces mêmes médecins ne verraient nullement leur responsabilité engagée en cas d’effets secondaires ou de mort subite d’un patient auquel ils auraient administré l’injection du vaccin contre la Covid-19, pourtant expérimental, rappelons-le, jusqu’en 2023.

Les établissements scolaires ou éducatifs enfin ne sont pas non plus responsables des effets délétères sur la santé physiologique, physique et psychique de nos enfants, à être distancés les uns des autres, masqués toute la journée, même pour courir et jouer au grand air, ou encore nourris à horaires décalées et ce, jusqu’en début d’après-midi pour certains. Pourtant, de plus en plus d’études indépendantes et fondées montrent combien les effets sont réels et dommageables. Mais celles-ci ne sont pas largement relayées par les médias mainstream, quand elles ne sont pas fermement censurées. La majorité des directions d’établissement et leurs salariés se déchargent, sous-couvert de décrets promulgués dans l’état actuel des choses : une urgence sanitaire. Or, qu’en est-il de l’état d’urgence respiratoire des enfants à l’école ?

En ce qui nous concerne, nous, citoyens, avons au contraire été et sommes encore sur-responsabilisés depuis ces derniers mois : attester de nos sorties et déplacements, nous masquer une partie du visage dès lors que nous avons à investir l’espace public, nous badigeonner les mains de gel hydroalcoolique pour pouvoir faire nos achats, respecter confinements et couvre-feux. Nous avons été rendus responsables aussi des rebonds épidémiques et de la propagation des virus, en partant en vacances, en rendant visite à nos familles et amis, en ayant une existence d’êtres de liens que nous sommes. Politiques, médias et (certains) médecins nous ont fait, et nous font porter encore le poids de cette crise.

Alors, nous qui sommes les plus responsables dans cette affaire, prenons plus encore nos responsabilités, par nous-même cette fois, de manière souveraine et à contre-pied de cette déresponsabilisation étatique, médiatique et médicale. Il est grand temps et peut-être une occasion unique de retrouver, de réactiver notre souveraineté, en mettant à jour nos valeurs, nos idées, nos positionnements et nos actes. Au préalable, il est requis de faire fi de cette pseudo et illusoire fatalité, car les virus ont toujours coexisté avec l’homme et continueront de le faire. Il est grand temps de remettre en question tout ce qu’on nous donne à voir et à entendre, de réapprendre à penser par soi-même.

Soyons surtout responsables et prenons nos responsabilités vis-à-vis de nos enfants, de notre jeunesse. Que leur dirons-nous plus tard par rapport aux masques qu’ils ont été obligés de porter toute la journée, aux conditions économiques délétères et aux situations de violence intra-familiale que beaucoup auront subies, à l’état psychologique dans lequel ils auront grandi cette année-là, et si rien ne bouge les suivantes, à leur enfance sacrifiée par des fêtes d’anniversaire annulées, des activités sportives interdites, des carnavals et autres spectacles empêchés ?

Nous, adultes, ne pourrons pas argumenter que nous ne savions pas. Aujourd’hui, si les médias mainstream continuent de coudre de fil blanc le discours officiel, nous avons tous ou presque accès à Internet. Certes, on y trouve tout et son contraire, mais il est de notre responsabilité en tant que citoyen, et chacun de nous un gardien de l’humanité, de remettre en question le martèlement médiatique, de questionner la censure qui sévit plus que jamais et de s’en remettre à son esprit critique, en allant chercher l’information, en commençant par dépasser les « mots-mur », tels que conspiration et complotisme, la croiser et la confronter, afin d’être en capacité de dire oui ou non, en toute liberté et surtout, de garder la tête haute vis-à-vis de soi et de ses enfants, à l’heure où il faudra rendre des comptes.

REINFOCOVID fait le point sur les tests utilisés dans le diagnostic de la Covid-19.

Il existe deux manières d’imputer les symptômes d’une maladie à un micro-organisme, c’est à dire confirmer par un test que le patient est infecté par un micro-organisme causant les symptômes dont il souffre : le diagnostic direct et le diagnostic indirect.

  • Le diagnostic direct consiste à détecter tout ou partie du micro-organisme. La méthode la plus ancienne de diagnostic direct est la culture. Le prélèvement du patient est mis en culture sur des milieux de culture adéquats afin que le microbe causant la maladie se développe pour être ensuite identifié précisément. Aujourd’hui, les technologies permettent également de détecter un petit fragment du génome du microbe (ARN, ADN par des techniques de biologie moléculaire par PCR ou RT-PCR par exemple), ou certaines protéines spécifiques du microbe appelées dans ce cas des antigènes (d’où le terme « test antigénique »). En résumé, il existe 3 grandes techniques de diagnostic direct :
    • la culture détectant le microbe « entier »
    • les tests de biologie moléculaire détectant une partie du génome du microbe (PCR)
    • les tests antigéniques détectant une protéine spécifique du microbe
  • Le diagnostic indirect consiste à détecter la réaction du système immunitaire du patient développée à la suite du contact entre le microbe et le patient. Ce sont donc, en général, les anticorps dirigés spécifiquement contre le microbe et fabriqués par patient qui sont recherchés par les tests de diagnostic indirect. On appelle ces tests des « tests sérologiques ».

 

LE DIAGNOSTIC DIRECT DU VIRUS SARS-COV-2

1) Les tests virologiques d’amplification génique (moléculaires)

Ces tests permettent de détecter de petits fragments du génome viral (l’ARN).

 

  • Tests RT-PCR

Principe

Les tests RT-PCR détectent uniquement un petit fragment de l’ARN du virus dans l’échantillon.

Ils consistent en une amplification d’une petite zone du matériel génétique viral par la technique de PCR (“Polymerase chain reaction / Réaction de polymérisation en chaine”). A chaque cycle de PCR, la quantité de matériel génétique est doublée et ainsi amplifiée pour pouvoir la détecter. L’intensité du signal détecté est liée à la quantité de de fragments d’ARN du virus présent initialement dans le prélèvement du patient.

Avantages

  • C’est le test de référence recommandé par les autorités sanitaires pour le dépistage
  • Il est très sensible

Inconvénients

  • Il génère un nombre non négligeable de résultats faux positifs du fait de sa grande sensibilité
  • Il ne peut pas faire la distinction entre le virus entier vivant et les fragments viraux, car il ne détecte que des fragments de l’ARN du virus, soit un tout petit « morceau » du virus.
  • Il ne permet pas d’affirmer qu’une personne est porteuse de virus entiers vivants
  • Il ne permet pas d’affirmer qu’une personne est contagieuse
  • Il ne permet pas de dire que le patient est atteint de la maladie Covid-19: une personne est malade si elle a des symptômes.

Pour aller plus loin : http://4j3iuarrdt.preview.infomaniak.website/science/utilite-test-pcr-actuel/

Les principaux prélèvements qui précèdent un test RT-PCR

  • Test RT-PCR sur prélèvement nasopharyngé

Il nécessite un prélèvement nasopharyngé par écouvillonnage : des cellules nasales profondes sont prélevées à l’aide d’un écouvillon.

C’est le mode de prélèvement de référence et validé par la HAS (Haute Autorité de Santé).

  • Test RT-PCR sur prélèvement oropharyngé

La HAS a rendu le 25 septembre 2020 un avis favorable au prélèvement oropharyngé en cas de contre-indication au prélèvement nasopharyngé.

https://www.has-sante.fr/jcms/p_3203097/fr/covid-19-avis-favorable-au-prelevement-oropharynge-en-cas-de-contre-indication-au-nasopharynge

Test RT-PCR sur prélèvement salivaire

La HAS a rendu le 18 septembre 2020 un avis favorable à l’utilisation de la détection du génome du virus SARS-CoV-2 par RT-PCR sur prélèvement salivaire, non invasif et indolore.

https://www.has-sante.fr/jcms/p_3222440/fr/revue-rapide-sur-les-tests-rt-lamp-sur-prelevement-salivaire-hors-systeme-integre-de-type-easycov

 

  • tests RT-LAMP

Principe

La RT-LAMP (Loop-mediated isothermal amplification : amplification isotherme à médiation par boucle) est une technique innovante d’amplification de matériel génétique. Elle présente l’avantage d’être beaucoup plus rapide, de produire plus d’ADN et d’avoir une capacité de diagnostic potentiellement plus importante que la RT-PCR, tout en conservant une sensibilité et une spécificité similaires, ce qui la rend plus adaptée pour la surveillance d’une pandémie.

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S266605392030014X

Tests RT-LAMP sur prélèvement salivaire

Le 27 novembre 2020, la HAS a rendu 2 avis sur les tests RT-LAMP à partir d’un prélèvement salivaire :

  • avis négatif pour l’utilisation et la prise en charge des tests RT-LAMP dits « non intégrés » sur prélèvement salivaire, compte tenu d’une spécificité et d’une sensibilité insuffisante (respectivement 94 % et 75 %)
  • avis positif pour utiliser les systèmes dits « intégrés » (EasyCov), en alternative au test RT-PCR, sur prélèvement salivaire, uniquement chez les patients symptomatiques chez qui un test nasopharyngé est difficile ou impossible. La HAS mentionne qu’un résultat positif doit être confirmé par RT-PCR, étant donné le niveau de spécificité insuffisant des tests RT-LAMP salivaires (92 %) et pour écarter tout risque de faux-positif. Il est remboursé par la Sécurité Sociale depuis le 5 janvier 2021.

Le système EasyCoV permet de réaliser le traitement du prélèvement (quelques gouttes de salive) et son analyse au sein d’un même automate, en une action et par un seul opérateur. Les résultats sont obtenus en 40 minutes sous la forme d’un changement de couleur : jaune fluo pour positif, orange pour négatif (contre plusieurs heures au minimum pour la RT-PCR).

Il est pour le moment accessible uniquement en laboratoire, auprès d’un médecin ou à l’hôpital.

La performance clinique du test EasyCov vis-à-vis des deux diagnostics (RT-PCR sur prélèvement salivaire et diagnostic de référence RT-PCR sur prélèvement nasopharyngé) est une des meilleures actuellement, tous tests confondus, avec une sensibilité de 93,3% et une spécificité de 100%. https://www.firalis.com/articles/press-releases/avis-has-sur-remboursement-easycov

https://infodujour.fr/societe/45139-easycov-le-test-revolutionnaire-arrive-enfin

 

2) Tests virologiques antigéniques rapides

Principe

Détecte les antigènes (protéines) que produit le virus SARS-CoV-2.

Réalisés sur prélèvement nasopharyngé, ils permettent un résultat rapide, en 15 à 30 min (lecture similaire à celle d’un test de grossesse).

Concrètement

Les tests antigéniques sont autorisés et remboursés pour le diagnostic de la Covid-19 chez les sujets symptomatiques (dont les symptômes datent de moins de 4 jours) (arrêté publié le 16 octobre 2020 au Journal officiel

https://circulaire.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000042430864).

De plus, la HAS a rendu le 27 novembre 2020 un avis favorable à l’utilisation des tests antigéniques sur prélèvement nasopharyngé en ambulatoire chez les personnes asymptomatiques contact (avis de la HAS (Haute Autorité de Santé) émis le 27 novembre 2020).

La HAS est favorable à un déploiement de ces tests en dehors des laboratoires de biologie médicale :

  • Utilisation du test antigénique en tant que TDR (test diagnostic rapide) : uniquement en laboratoire d’analyse médicale
  • Utilisation du test antigénique en tant que TROD (test rapide d’orientation diagnostique) : pharmacie, cabinet médical, mais également par trois professions de santé (les chirurgiens-dentistes, les sages-femmes et les masseurs-kinésithérapeutes).

Avantages / Inconvénients

  • Les tests antigéniques ne sont pas reconnus pour les formalités d’embarquement lors de voyages à l’étranger.
  • Les tests antigéniques présentent un défaut de sensibilité et de spécificité comparé à la technique de référence (RT-PCR) :
  • 8% de faux négatifs
  • 63% de faux positifs

https://biogroup.fr/actualites/tests-antigeniques-etude-comparative-resultats-vs-pcr/

 

LE DIAGNOSTIC INDIRECT DU VIRUS SARS-COV-2 : les tests sérologiques

Principe

Les tests sérologiques détectent la présence d’anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 dans le sang. Ils ne détectent donc PAS LE VIRUS mais la REACTION IMMUNITAIRE DU PATIENT développée en réaction à un contact avec le virus.

Inconvénients

  • Les tests sérologiques sont positifs tardivement: il faut entre 7 jours et 14 jours minimum pour que le patient commencent à produire les anticorps détectés par le test.
  • Ils ne peuvent servir que comme outil de diagnostic rétrospectif.
  • Ils ne peuvent pas servir comme outil de dépistage.
  • Certains patients peuvent ne jamais produire d’anticorps contre le SARS-CoV-2 (en particulier les patients immunodéprimés).
  • Il peut y avoir des faux positifs pour les patients ayant été en contact avec d’autres coronavirus proches tels que le SARS-CoV-1.
  • Ils ne permettent pas de conclure quant à une éventuelle protection contre une réinfection.

Les différents types de tests sérologiques

  • Les tests sérologiques automatisables : dosage des anticorps par ELISA

La méthode immuno-enzymatique ELISA (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay) est destinée à doser – ou simplement à détecter – des protéines présentes dans le sang (antigènes ou anticorps).

Il nécessite une prise de sang et purification du sérum en laboratoire de biologie médicale. Il est à réaliser 14 à 20 jours après la disparition des symptômes suspects.

  • Les tests de diagnostic rapide (TDR) sérologiques: dépôt du sérum sur bandelette et lecture visuelle.

Il nécessite également une prise de sang et purification du sérum en laboratoire de biologie médicale. Il est à réaliser 14 à 20 jours après la disparition des symptômes suspects.

  • Les tests rapides d’orientation diagnostique (TROD) sérologiques

Les TROD sérologiques peuvent être réalisés hors laboratoire par tout professionnel de santé (médecins, sages-femmes, infirmiers pharmaciens) qui les proposent.

Ils nécessitent une piqûre au bout du doigt. La goutte de sang est ensuite déposée sur une bandelette. En présence d’anticorps, des bandes de couleur apparaissent.

Ces tests unitaires s’adressent aux personnes qui ont, ou ont eu des symptômes et n’ont pas accès à un laboratoire d’analyse. Il convient de réaliser ce test 14 jours après la disparition des symptômes suspects. Plusieurs tests sérologiques rapides d’orientation diagnostique ont été validés par le ministère de la Santé (liste complète disponible ici). Leur résultat doit être confirmé par test sérologique de référence (ELISA ou TDR).

  • Les autotests

Le prélèvement, la lecture et l’interprétation des résultats sont effectués par le patient lui-même, à domicile. La HAS considère qu’il est prématuré de recommander l’utilisation des autotests sérologiques pour le diagnostic du COVID-19 à ce jour.

 

Figure 1. Les différents tests sérologiques, source HAS santé

 

Nous tenions à vous remercier chaleureusement pour l’intérêt que vous portez à nos publications. Grâce à vous, comme dans une sorte de peer-reviewing process, nous espérons grandement améliorer la qualité de nos publications.

Pour commencer, le document que vous remettez en question est une version obsolète, qui a été retirée du site en 24h, et sur laquelle nous avions fait un erratum, comme cela « arrive » dans la publication scientifique. On se rappellera, à ce titre, la publication frauduleuse du Lancet. Aviez-vous également envoyé une version corrigée de cet article à leurs auteurs ? Si oui nous serions très intéressés par sa lecture.

Le nouveau document corrigé a été envoyé via la newsletter (comme notre premier document) à tous les abonnés qui avaient ouvert la première version incorrecte (soit 4.174 personnes). Si ces personnes n’ont pas relayé notre erratum, ce n’est pas de notre responsabilité.

 

Voici donc la version corrigée et datée du document actuellement présent sur notre site.

 

Pas d’efficacité montrée sur la prévention des formes graves avec hospitalisations

Pas d’efficacité prouvée sur les formes mortelles:

Premièrement l’efficacité sur la mortalité ne fait pas partie des objectifs de l’étude de phase 3 (copiés-collés ci-après) décrits dans le dossier de l’AMM conditionnelle (https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf).

Par contre, s’il y a bien au départ l’objectif de tester l’efficacité prophylactique du vaccin contre les formes sévères, on verra page 6, que les statistiques sont ininterprétables en raison d’un très faible nombre de cas sévères dans le groupe des vaccinés et le groupe placebo pour que la différence soit significative.

Malgré plus de 18.000 personnes dans chacun des groupes (vaccinés et placébo), la puissance pour tester l’efficacité sur les formes sévères et/ou la mortalité n’est pas atteinte en raison de la faible fréquence des formes graves et des décès ….

Ainsi, d’après le tableau de résultats n°12 du dossier d’AMM conditionnelle sur le site de l’agence européenne du médicament fourni par Pfizer concernant l’efficacité sur les formes sévères de COVID-19, nous constatons que l’intervalle de confiance va de -124.8 à 96.3%. Cet intervalle de confiance englobant le zéro, il n’est donc pas prouvé que le vaccin protège des formes sévères de la COVID-19

D’ailleurs, quelques pages plus loin de ce même document (p93), il est noté que la rareté relative des cas sévères nécessiterait soit une plus grande population d’étude et/ou une durée plus longue de l’étude pour avoir un pouvoir statistique suffisant

(https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf).(« The third main secondary endpoint evaluated vaccine efficacy against severe cases of the disease (defined as confirmed COVID-19 with the presence of at least one of pre-defined severity criteria), to determine whether the vaccine decreased the incidence of confirmed severe COVID-19 in participants with no serological or virological evidence of past SARS-CoV-2 infection, 7 to 14 days after the second dose. Prevention of severe disease is an important endpoint, but the relative rarity of severe cases would require either a very large study population and/or a very long study duration to be certain to achieve sufficient statistical power”)

Quant à une efficacité sur la mortalité, elle est impossible à évaluer puisque la publication sur la sécurité et l’efficacité du vaccin fait état d’aucune mort de la COVID-19 dans aucun des groupes. On ne peut donc pas comparer la mortalité entre le groupe vacciné et le groupe témoin.

(Source : p8 de l’article du NEJM : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7745181/pdf/NEJMoa2034577.pdf« No COVID-19–associated deaths were observed. »)

D’ailleurs, sur le site du vidal, la page dédiée à l’analyse des données disponibles sur ce vaccin confirme notre analyse à 3 reprises que nous vous copions ci-après :

(https://www.vidal.fr/actualites/26337-vaccin-pfizer-biontech-contre-la-covid-19-enfin-des-donnees-a-analyser.html consultée encore le 27/01/2021)1-« Cette efficacité semble se maintenir à travers divers sous-groupes évalués selon leur âge, sexe, origine ethnique et certaines comorbidités. Par contre, les résultats présentés ne peuvent pas confirmer l’efficacité de ce vaccin contre les formes graves de COVID-19, ni contre les formes asymptomatiques, ni chez les personnes de plus de 75 ans. »

2-« Une efficacité contre les formes sévères seulement suggérée
L’évaluation de l’efficacité du vaccin BNT162b contre les formes graves de COVID-19 est rendue délicate par le faible nombre de formes sévères observées : 1 dans le groupe vacciné (sans nécessité d’hospitalisation) et 3 dans le groupe placebo (dont 2 hospitalisations), au moins 7 jours après la seconde injection. Le taux de protection contre ces formes est de 66,4 %, mais avec un intervalle de confiance à 95 % allant de – 124,8 % à 96,3 %, donc ininterprétable.
Selon le document de la FDA, « les résultats ne remplissent pas les critères de succès prédéfinis (pour les formes sévères) ». Cela est probablement dû, en partie, à la relative sous-représentation des personnes à risque élevé de forme grave parmi les participants de l’étude de phase 2/3 »

3- « Les questions relatives à l’efficacité qui demeurent en suspens
Si les résultats rendus publics par Pfizer/BioNTech et la FDA sont rassurants sur l’efficacité globale du vaccin BNT162b au cours des 2 mois suivant la 2e injection, de nombreuses questions sur cette efficacité demeurent sans réponse :

  • la persistance de la protection obtenue dans le temps ;
  • l’efficacité parmi les populations vulnérables aux formes graves (en particulier les insuffisants rénaux et les personnes immunodéprimées) ;
  • l’efficacité chez les personnes ayant des antécédents de COVID-19 (même si l’analyse post hoc semble suggérer une efficacité dans ce groupe, celui-ci est trop petit pour conclure) ;
  • l’efficacité chez les enfants et les moins de 16 ans ;
  • l’efficacité contre les formes asymptomatiques de la COVID-19 ;
  • l’efficacité contre les formes graves et l’effet sur la mortalité ;
  • l’efficacité contre les effets à long terme des infections acquises malgré le vaccin ;
  • l’efficacité sur la transmission du virus en cas de contamination d’une personne malgré le vaccin ;
  • le futur de cette efficacité si la pandémie venait à évoluer (mutations de SARS-CoV-2 par exemple). »

 

Conclusion : L’efficacité du vaccin sur les formes sévères de la COVID-19 et sur la mortalité de cette maladie n’est pas prouvée à ce jour en l’absence d’études supplémentaires

 

Efficacité non étudiée chez les personnes de plus de 75 ans :

Nous avons fait un erratum à ce sujet et manifestement vous n’avez pas la bonne version. Nous avons corrigé en « efficacité non démontrée chez les plus de 75 ans »

L’efficacité a été étudiée dans un groupe de patients de plus de 75 ans trop petit pour pouvoir affirmer l’efficacité de la vaccination. Dans le tableau de résultats ci-dessous, provenant de l’AMM conditionnelle, l’intervalle de confiance pour l’efficacité chez les plus de 75 ans va de -13 à 100 ; englobant encore une fois le zéro. Ces résultats sont donc à l’heure actuelle non significatifs. Il n’y a donc pas de preuve d’efficacité dans cette population de personnes âgées.

Nous ne sommes pas les seuls à aboutir à cette conclusion. Voici une analyse des données disponibles sur le vaccin lors de son AMM conditionnelle par le vidal.

https://www.vidal.fr/actualites/26337-vaccin-pfizer-biontech-contre-la-covid-19-enfin-des-donnees-a-analyser.html consultée encore le 27/01/2021)« Cette efficacité semble se maintenir à travers divers sous-groupes évalués selon leur âge, sexe, origine ethnique et certaines comorbidités. Par contre, les résultats présentés ne peuvent pas confirmer l’efficacité de ce vaccin contre les formes graves de COVID-19, ni contre les formes asymptomatiques, ni chez les personnes de plus de 75 ans. »

 

Conclusion : l’efficacité est non démontrée chez les plus de 75 ans en l’absence de nouvelles études.

 

Efficacité non étudiée chez les immunodéprimés et femmes enceintes

Dans les critères d’exclusion des personnes enrôlées décrits dans le dossier d’AMM conditionnelle, nous retrouvons : les femmes enceintes et allaitantes, les patients immunodéprimés et les personnes recevant des médicaments immunosuppresseurs (p 68 du dossier d’AMM conditionnelle) :

(https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf).

Conclusion : l’efficacité est donc non étudiée chez les immunodéprimées et les femmes enceintes

 

Aucune donnée sur la prévention de la transmission du virus par les personnes vaccinées

L’étude du vaccin n’a pas été désignée pour répondre à la question de la transmission du virus par les personnes vaccinées, ce n’est pas un des objectifs de l’étude décrite dans le dossier d’AMM conditionnelle que nous avons déjà retranscrite plus haut.

D’ailleurs p97 de l’AMM conditionnelle il est noté qu’à l’heure actuelle, on ne sait pas si le vaccin protège des infections asymptomatiques et on ne connait pas son impact sur la transmission virale.

(p97, dossier d’AMM conditionnelle : https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf) : « : It is presently not known if the vaccine protects against asymptomatic infection, or its impact on viral transmission.” ).

 

Conclusion : Aucune donnée sur la prévention de la transmission du SARS-CoV-2 par les personnes vaccinées

 

« Vaccin » à ARNm : une partie de l’ARNm du virus est introduit dans l’organisme, lu par la machinerie cellulaire qui se met à produire des composants viraux. Nouvelle technologie : aucun précédent chez l’être humain, vaccin non testé sur l’animal.

Le vaccin Pfizer est le premier vaccin à ARNm à être autorisé chez l’homme. Cette technologie a fait l’objet en effet de recherches notamment en thérapeutique contre le cancer. Mais dans le cadre du cancer, il ne s’agit pas d’un vaccin. Un vaccin est un traitement, une immunoprophylaxie active, sensée stimuler la réponse immunitaire adaptative en vue d’éviter la survenue d’une maladie ou d’en atténuer son expression. Dans le cadre de la recherche sur le cancer, cette technologie est utilisée en traitement curatif pour des personnes très malades à faible espérance de vie. La balance bénéfice/risque n’est donc pas comparable.

 

Risque de choc anaphylactique : fréquence comprise entre 1/10000 et 1/1000.

Nous nous sommes basés sur une circulaire émanant du ministère des solidarités et de la santé : https://www.omedit-auvergne-rhone-alpes.ars.sante.fr/system/files/2020-12/MARS%20121_23_12_Approvisionnement%20adr%C3%A9naline%20ERRATUM.pdf

Reprise dans la version du 20 janvier (fiche 6, page 14) : https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/portfolio_vaccination_anticovid_professionnels_de_sante.pdf

Nous avons effectivement fait une erreur de copie de ce chiffre et nous allons corriger l’occurrence des risques de choc anaphylactique à moins de 1/100000 dans la fiche vaccin.

 

Aucune donnée sur les effets indésirables à moyen ou long terme, notamment en ce qui concerne la survenue possible de maladie auto-immune, ou de recombinaison de l’ARNm au génome humain

Vous nous dites que cette affirmation est fausse alors que vous êtes d’accord avec l’une de nos affirmations précédentes, à savoir : « période d’études des effets indésirables : 3 premiers mois suivant la vaccination ». C’est donc incohérent.

Dans le dossier de l’AMM conditionnelle, il est noté (p100) que le suivi à 6 mois des 6000 premiers vaccinés est attendu pour la fin février 2021.

(https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf : « Six-months post Dose 2 follow-up data from the first ~6000 subjects are expected by the end of February 2021 and this will allow a relevant discussion on the safety profile versus the initial dataset.”)

Donc il est impossible de connaitre à l’heure actuelle les effets indésirables à moyen et long terme.

Si la remarque porte sur le fait que nous envisagions de potentiels effets indésirables à type de maladie auto-immune ou d’intégration de l’ARNm dans le génome, en science nous avons le droit d’émettre des hypothèses. Nous nous questionnons sur des effets qui nous semblent pouvoir se produire avec une probabilité très faible mais qui pourraient avoir un impact majeur sur la santé de personnes auparavant saines. Nous n’affirmons à aucun moment que ces effets auront lieu.

Qui aurait pu prédire que le vaccin Pandemrix entrainerait le développement de cas de narcolepsie, apparues dans un délai allant de 2 jours à 2.5 ans, avec une occurrence de 3 à 9 cas pour 100 000 sujets vaccinés ?

 

(Source : https://www.vidal.fr/actualites/13356-vaccin-pandemrix-et-narcolepsie-risque-tres-faible-mais-confirme.html#:~:text=Le%20risque%20de%20survenue%20de,vaccin%C3%A9s%20chez%20les%20jeunes%20adultes :« Le risque de survenue de narcolepsie après une vaccination par PANDEMRIX reste très faible, estimé à environ 3 à 7 cas additionnels de narcolepsie pour 100 000 sujets vaccinés chez les enfants et à environ 1 à 2 cas additionnels pour 100 000 sujets vaccinés chez les jeunes adultes. » « Les délais moyens d’apparition des premiers symptômes chez les adultes étaient de 4,7 mois (2 jours à 2,5 ans), et de 3,9 mois (15 jours à 1,3 an) chez les enfants et les adolescents. »)

 

Aucune donnée de sécurité et d’efficacité chez la femme enceinte et l’enfant.

Les femmes enceintes et les enfants ont été exclus de l’étude du vaccin Pfizer/BioNtech. Les personnes incluses étaient âgées d’au moins 16 ans.

Nous avons déjà montré en réponse à une question précédente que les femmes enceintes ou allaitantes avaient été exclues de l’étude. D’ailleurs, l’AMM conditionnelle (p115) précise bien qu’il n’y a aucune donnée pour ces catégories de la population.

https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf« Since pregnant and breast-feeding women were excluded from the study, no information is available for those populations. It is agreed to include use during pregnancy and while breastfeeding as missing information in the RMP.

 

Conclusion : Aucune donnée de sécurité et d’efficacité chez la femme enceinte et l’enfant.

 

Le vaccin a obtenu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle et « des preuves supplémentaires concernant ce médicament sont donc attendues », qui établirait un rapport bénéfice/risque positif.

Le vaccin Pfizer/BioNTech a été autorisé en Europe selon une AMM conditionnelle

Source : p8 du dossier d’AMM : https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdfConditional marketing authorisation

The applicant requested consideration of its application for a Conditional marketing authorisation in accordance with Article 14-a of the above-mentioned Regulation, as it is intended for the prophylaxis of a life-threatening disease. In addition, the above-mentioned medicinal product is intended for use in an emergency situation, in response to public health threats duly recognised by the World Health Organisation and by the Union.”

Voici un résumé sur le site de l’Agence européenne du médicament des conditions d’obtention d’une AMM conditionnelle :

(https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/conditional-marketing-authorisation) :« EMA’s CHMP may grant a conditional marketing authorisation for a medicine if it finds that all of the following criteria are met:

the benefit-risk balance of the medicine is positive;

it is likely that the applicant will be able to provide comprehensive data post-authorisation;

the medicine fulfils an unmet medical need;

the benefit of the medicine’s immediate availability to patients is greater than the risk inherent in the fact that additional data are still required.”

Une AMM conditionnelle peut être attribuée à un produit de santé s’il remplit les critères suivants :

  • La balance bénéfice / risque est favorable
  • Il est probable que le fabricant aura la capacité de fournir les données après l’autorisation
  • Le produit de santé répond à un besoin médical non satisfait (par exemple il n’y a pas de traitement)
  • le bénéfice de la disponibilité immédiate du médicament pour les patients est supérieur au risque inhérent au fait que des données supplémentaires sont toujours nécessaires

L’AMM standard ne sera obtenue que lorsque les données confirmant que le bénéfice continue de surpasser le risque sont apportées comme indiqué sur le site de l’agence européenne du médicament.

“The marketing authorisation can be converted into a standard marketing authorisation (no longer subject to specific obligations) once the marketing authorisation holder fulfils the obligations imposed and the complete data confirm that the medicine’s benefits continue to outweigh its risks.”

Alors la bonne question à se poser est la suivante : quelles sont donc les données manquantes ? Elles sont notifiées dans le dossier d’AMM conditionnelle et nous vous les copions-collons ici :

Remarquons que l’efficacité et la sécurité seront confirmées seulement en décembre 2023. L’agence européenne du médicament a décidé que la balance bénéfice / risque était en faveur du vaccin parce qu’il n’existe, selon nos autorités de santé, pas de médicament pour traiter cette maladie. L’hydroxychloroquine a même été interdite en raison d’une étude frauduleuse publiée dans le Lancet. En effet s’il existe un médicament reconnu pour traiter la maladie, l’AMM conditionnelle serait difficile à obtenir car le critère « le produit de santé répond à un besoin médical non satisfait » ne serait plus rempli.

Pour conclure, nous ne sommes pas d’accord avec l’analyse de bénéfice/risque réalisée par l’agence européenne du médicament pour les personnes âgées de plus de 75 ans pour lesquelles aucun bénéfice n’est prouvé. Il ne leur reste donc que les risques.

 

Conclusion : L’efficacité et la sécurité finales du vaccin ne seront connues qu’en décembre 2023 lorsque l’étude qui doit durer 24 mois d’observation sera terminée. La balance bénéfice/risque finale ne sera donc obtenue qu’en décembre 2023 selon le planning de Pfizer.

 

Les industriels producteurs de ce vaccin ont été exemptés de leur responsabilité financière en cas d’effets indésirables par l’union européenne

Sur le site de l’union européenne, il est noté que les états membres indemnisent le fabricant pour les responsabilités encourues dans certaines conditions définies dans le CAA (contrat d’achat anticipé) (cf infra).

Nous ne demandons pas mieux que de lire attentivement ces contrats. Les contrats passés entre l’union européenne et les fabricants de vaccin restent à ce jour très opaques. Même les députés ont du mal à accéder à ces documents alors même que notre ministre de la santé Olivier Véran a indiqué que la vaccination contre le COVID-19 devait se faire en toute transparence.

D’autre part, les articles du code de la santé publique française indiquent que :

https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000006687765/2021-02-09/« Le fabricant d’un médicament ne peut davantage être tenu pour responsable des dommages résultant de l’utilisation d’un médicament en dehors des indications thérapeutiques ou des conditions normales d’utilisation prévues par son autorisation de mise sur le marché ou son autorisation temporaire d’utilisation, ou bien de celle d’un médicament ne faisant l’objet d’aucune de ces autorisations, lorsque cette utilisation a été recommandée ou exigée par le ministre chargé de la santé en application de l’article L. 3131-1 »

Les laboratoires resteront donc responsables financièrement et juridiquement des effets indésirables en cas de défauts ou de négligences liés à leur produit. Par contre ils ne seront pas responsables financièrement s’ils prouvent :

« que l’état des connaissances scientifiques et techniques, au moment où il a mis le produit en circulation, n’a pas permis de déceler l’existence du défaut » selon l’article 1245-10 du code civil (https://www.legifrance.gouv.fr/codes/id/LEGISCTA000032021490/2016-10-14/)

La responsabilité sera donc complètement différente en fonction de la classification de l’effet indésirable qui pourrait survenir :

  • soit en tant qu’effet indésirable prévisible ou dû à une négligence du laboratoire (le laboratoire sera alors responsable)
  • soit en tant qu’effet indésirable que l’état des connaissances scientifiques et techniques, au moment où le produit est mis en circulation, n’a pas permis de déceler l’existence du défaut ; auquel cas le laboratoire serait exempté de la responsabilité financière.

Dans ce contexte législatif, nous nous demandons comment pourraient être considéré des effets indésirables hypothétiques liés à la vaccination tels que :

  • l’apparition de génotoxicité post – vaccinale alors même qu’aucun test de génotoxicité n’a été fourni par le laboratoire (p 50 de l’AMM conditionnelle)
  • l’apparition de forme plus grave de la COVID-19 suite à l’infection par le SARS-CoV-2 de personnes vaccinées qui auraient produites des anticorps facilitants,
  • l’apparition de problème de fertilité post-vaccinale comme le suspecte des scientifiques tels que Wolfgang Wodarg et Michael Yeadon, ancien directeur de recherche de Pfizer

Dans tous les cas, que les patients se rassurent, les potentielles victimes seront indemnisées par l’ONIAM des effets secondaires « imprévisibles » avec l’argent du contribuable français.

(https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/fr/ip_20_1524 consultée le 27/01/2021),« Afin de compenser les risques élevés pris par les fabricants, les contrats d’achat anticipé prévoient que les États membres indemnisent le fabricant pour les responsabilités encourues dans certaines conditions. La responsabilité reste endossée par les sociétés. »

 

(https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/fr/qanda_20_1662) « Les règles de l’UE en matière de responsabilité du fait des produits exigent que cette responsabilité incombe toujours à l’entreprise. Toutefois, afin de compenser les risques potentiels pris par les fabricants en raison du délai exceptionnellement court pour la mise au point des vaccins, les CAA prévoient que les États membres indemnisent le fabricant pour les éventuelles responsabilités encourues uniquement dans les conditions spécifiques définies dans les CAA.La Commission a clairement indiqué tout au long de la mise en œuvre de la stratégie concernant les vaccins qu’elle n’était aucunement disposée à faire des compromis sur l’application des règles existantes quant à la mise sur le marché des produits pharmaceutiques. Ces principes valent également pour toute clause d’indemnisation négociée par la Commission.

ce qui signifie que ce sont les état membres qui indemniseront les victimes en cas d’effets indésirables imprévisibles ».

 

https://www.oniam.fr/accidents-medicaux-indemnis%C3%A9s/vaccination-contre-la-covid-19Article L. 3131-3 CSP

Nonobstant les dispositions de l’article L. 1142-1, les professionnels de santé ne peuvent être tenus pour responsables des dommages résultant de la prescription ou de l’administration d’un médicament en dehors des indications thérapeutiques ou des conditions normales d’utilisation prévues par son autorisation de mise sur le marché ou son autorisation temporaire d’utilisation, ou bien d’un médicament ne faisant l’objet d’aucune de ces autorisations, lorsque leur intervention était rendue nécessaire par l’existence d’une menace sanitaire grave et que la prescription ou l’administration du médicament a été recommandée ou exigée par le ministre chargé de la santé en application des dispositions de l’article L. 3131-1.

Le fabricant d’un médicament ne peut davantage être tenu pour responsable des dommages résultant de l’utilisation d’un médicament en dehors des indications thérapeutiques ou des conditions normales d’utilisation prévues par son autorisation de mise sur le marché ou son autorisation temporaire d’utilisation, ou bien de celle d’un médicament ne faisant l’objet d’aucune de ces autorisations, lorsque cette utilisation a été recommandée ou exigée par le ministre chargé de la santé en application de l’article L. 3131-1. Il en va de même pour le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, de l’autorisation temporaire d’utilisation ou de l’autorisation d’importation du médicament en cause. Les dispositions du présent alinéa ne les exonèrent pas de l’engagement de leur responsabilité dans les conditions de droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du médicament.

 

Les médecins prescripteurs ont été exemptés de leur responsabilité en cas d’effet indésirable par le ministère de la santé sur demande du conseil de l’ordre

Dans le cadre de la crise sanitaire, les professionnels de santé ne peuvent pas être tenus pour responsables des dommages résultant de la prescription ou de l’administration d’un médicament (sauf faute médicale caractérisée) comme indiqué dans ce courrier reçu par des médecins le 23 décembre 2020, confirmé par une page internet de l’ordre des médecins et enfin par le code de santé publique française.

 

Extrait d’un article de l’ordre de médecins (https://www.conseil-national.medecin.fr/publications/communiques-presse/responsabilite-medecins-decision-vaccinale) :Vaccination COVID-19 : quelle responsabilité pour les médecins ?

Le Cnom a obtenu des garanties importantes pour sécuriser les médecins dans leur décision de proposer à leurs patients la vaccination et dans son administration. Le ministre en charge de la Santé, Olivier Véran, a annoncé, dans un courrier adressé au président du Cnom, le Dr Patrick Bouet, que la campagne de vaccination serait lancée par un décret pris sur le fondement de l’article L. 3131-15 du code de la Santé publique. Ce dernier offre aux personnes vaccinées comme aux professionnels de santé la même sécurité juridique que celle prévue dans le cadre des vaccinations obligatoires. La réparation intégrale des éventuels accidents médicaux imputables à des actes réalisés à l’occasion de la campagne vaccinale sera donc assurée par l’Oniam, au titre de la solidarité nationale.

 

https://www.oniam.fr/accidents-medicaux-indemnis%C3%A9s/vaccination-contre-la-covid-19Article L. 3131-3 CSP

Nonobstant les dispositions de l’article L. 1142-1, les professionnels de santé ne peuvent être tenus pour responsables des dommages résultant de la prescription ou de l’administration d’un médicament en dehors des indications thérapeutiques ou des conditions normales d’utilisation prévues par son autorisation de mise sur le marché ou son autorisation temporaire d’utilisation, ou bien d’un médicament ne faisant l’objet d’aucune de ces autorisations, lorsque leur intervention était rendue nécessaire par l’existence d’une menace sanitaire grave et que la prescription ou l’administration du médicament a été recommandée ou exigée par le ministre chargé de la santé en application des dispositions de l’article L. 3131-1.

 

Avant le 16 mars 2020, soit plusieurs milliers d’années de médecine préventive ou curative, quiconque ressentait les premiers symptômes d’une infection virale (fatigue générale, nez qui coule, fièvre) commençait, pour les uns, par prendre des granules ou un comprimé, pour les autres, une tisane de thym au miel ou un grog. Dans la foulée, il était d’usage de contacter son médecin traitant pour prendre rendez-vous. Le médecin procédait alors à un examen clinique, diagnostiquait et rédigeait une ordonnance pour traiter la maladie, en recommandant du repos. Si un test était effectué, c’était pour déterminer la nature du germe impliqué (grippe ou autre).

La notion de contagiosité était une sorte de bien commun et d’évidence pour tous. Chacun avait bien à l’esprit qu’il était conseillé, et même altruiste, de se tenir un peu à l’écart le temps de se moucher ou de tousser, ainsi que de ne pas embrasser les siens ou son entourage pour saluer, le temps des symptômes. Selon l’intensité de la maladie ou de sa capacité à la traverser, il apparaissait évident, pour chacun de nous, de poursuivre ses activités, ou bien de rester chez soi, afin de se soigner et de se reposer. On laissait ainsi au système immunitaire le soin de combattre la maladie.

 

Avec la crise du coronavirus, le rapport à la santé, à la maladie et à l’autre ont littéralement changé de paradigme à l’échelle mondiale ou quasiment. Nous sommes tous devenus, du jour au lendemain, potentiellement porteurs d’un dangereux virus, des contagieux asymptomatiques par défaut, que l’on soit en bonne santé ou pas.

Dans cette nouvelle configuration, parce que les virus continuent de circuler et circuleront toujours, un certain nombre de mesures gouvernementales ont été prises. Il a été notamment décrété un état d’urgence, des confinements et couvre-feux successifs, la fermeture de lieux qui rassemblent, ainsi que l’obligation de porter un masque facial dès l’âge de 6 ans, en plein air, à l’école ou sur son lieu de travail et jusque chez soi [1, 2].

 

Le moindre doute, quant à son état de santé ou celui d’un proche, et tout projet à court terme (visite à la famille, réunion, voyage) sont devenus soumis à la pratique conditionnelle d’un test PCR pour tout individu, qu’il présente des symptômes ou pas [3]. Alors que pour la justice, il n’est nul besoin de prouver son innocence [4], dans le « monde COVID », nous devons aujourd’hui faire la preuve de notre non-contagiosité. Il s’agit pourtant de tests dont on connaît aujourd’hui la variabilité des cycles d’amplification. Ils sont, en effet, le plus souvent poussés si loin, qu’il est possible de retrouver les fragments inoffensifs de virus provenant d’une infection ancienne, guérie et la plupart du temps oubliée [5]. La population est ainsi massivement testée, malade ou pas, donnant lieu à un certain nombre de cas positifs, et non plus de malades.

Ces tests, dévoyés de leur utilité première, soumis à des individus sans le moindre symptôme d’infection virale, sont de toute évidence le fondement et la justification d’une logique qui n’en est pas une. Dès lors que seront testées des personnes malades, présentant des symptômes, avec un test dont le seuil de positivité est motivé scientifiquement par des critères de spécificité et de sensibilité, les chiffres retrouveront la raison et la population, sa liberté.

 

Références

[1] https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000042430554

[2] https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000042475143

[3] https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/consignes_ehpad_renforcees.pdf

[4] https://educaloi.qc.ca/capsules/droits-de-laccuse-pendant-un-proces-criminel/

[5] http://4j3iuarrdt.preview.infomaniak.website/science/utilite-test-pcr-actuel/

En l’absence de traitement, certaines personnes développent des formes asymptomatiques de la Covid-19, alors que d’autres font des formes graves. Pourquoi ? Car la sensibilité à la maladie dépend à la fois du virus (et de son évolution) et de l’hôte infecté (et de son immunité). Nous ne pouvons pas agir sur le virus, mais nous pouvons donner, à notre système immunitaire, des outils pour mieux résister contre l’intrus et réduire les conséquences inflammatoires liées à l’infection !

Notre système immunitaire est le deuxième consommateur d’énergie après notre cerveau. Cette énergie est fournie essentiellement par les glucides et acides gras, provenant de notre alimentation et par l’oxygène, issu de notre respiration. Pour le fonctionnement optimal de notre système immunitaire, il est capital de maintenir notre niveau d’énergie. Certaines modifications de nos habitudes peuvent nous y aider.

La respiration

En l’absence d’exercice physique, l’approvisionnement en oxygène se fait par une respiration automatique de faible amplitude. Nous passons la majorité de notre temps à l’intérieur et, maintenant masqués, à respirer un air appauvri en oxygène et riche en gaz carbonique [1]. En pratiquant plusieurs fois par jour des exercices de respiration complète, nous pouvons apporter plus d’oxygène à notre système immunitaire, qui fournira à nos globules blancs de l’énergie pour se multiplier et des munitions pour fabriquer les substances nécessaires à la destruction des microbes. En effet, les globules blancs utilisent aussi l’oxygène pour produire des substances corrosives contre le virus, comme de l’eau oxygénée et de l’eau de Javel. Voici une proposition d’exercices de respiration complète, à réaliser en pleine conscience, à l’extérieur de préférence [2]:

  • Gonfler le ventre en inspirant par le nez,
  • Puis gonfler les poumons en se redressant,
  • Bloquer sa respiration quelques secondes,
  • Souffler à fond en chassant l’air par les abdominaux.
  • Répétez l’opération en bloquant sa respiration de plus en plus longtemps (5s, puis 10s, puis 15s, etc.), en effectuant une respiration sans bocage entre chaque cycle.

Cet exercice permettra non seulement d’oxygéner notre organisme, mais également de faire une petite pause pendant laquelle nous pourrons relâcher les tensions.

L’alimentation

La consommation de légumineuses (lentilles, haricots, pois, fèves, etc.), de céréales (riz, sarrasin, quinoa, etc.), de fruits et légumes de saison, ainsi que des noix et fruits secs, en fournissant du glucose stable dans le sang, contribue à une énergie constante au cours de la journée, sans risque de prise de poids [3]. La consommation d’aliments à indice glycémique élevé (bonbons, sodas, pain blanc-confiture, etc.) est à éviter, car l’excès de sucre sanguin qui en résulte, bloque par glycation (le glucose se colle aux protéines, les rendant inutilisables), la multiplication des globules blancs et la fabrication des anticorps, tout en donnant du carburant aux virus et bactéries [2, 3, 4].

Pour parvenir à nos organes, l’oxygène, indispensable pour transformer les carburants en énergie et pour produire des cartouches contre le virus, est transporté par les globules rouges dans les différents vaisseaux sanguins parfois fins comme des cheveux. Pour passer dans les tous petits vaisseaux appelés capillaires, les globules rouges doivent être suffisamment souples pour se déformer. Cette souplesse va être fournie par la consommation d’acides gras oméga-3, présents dans les huiles de colza, de lin, de caméline (seulement en assaisonnement) et les poissons gras (sardine, maquereau, hareng), crus ou cuits, a minima : vapeur ou pochés à feu éteint – les oméga 3 étant détruits par la chaleur [2].

Ces huiles riches en oméga-3 ont également un effet anti-inflammatoire très intéressant pour réduire les risques d’orages cytokiniques associés aux formes graves de Covid-19. Il est ainsi conseillé d’adopter une alimentation anti-inflammatoire, riche en végétaux et pauvre en viande (qui contient du fer très inflammatoire). Les fritures et margarines, riches en oméga-6, seront à limiter pour leur côté pro-inflammatoire. On pourra également introduire du thé vert, de l’huile d’olive, du curcuma, des fruits, des baies et légumes colorés (betteraves, carottes, tomates etc.) pour profiter de leur richesse en polyphénols puissamment anti-inflammatoires [2, 5, 6].

Les édulcorants et les traitements subis par les produits alimentaires industriels, dits ultra-transformés, ainsi que l’excès de consommation de produits carnés (à l’exception des femmes enceintes, enfants et ados en forte croissance, et personnes carencées en fer) ont, à l’inverse, des effets inflammatoires et délétères sur la flore digestive, qui participe à notre résistance à l’inflammation [2, 5, 6, 7].

En effet, dix fois plus nombreux que nos propres cellules, les micro-organismes composent notre flore intestinale (appelée également le microbiote), notre flore buccale, nasale, vaginale etc. [8] Nous vivons en symbiose avec ce monde microscopique : les bactéries amicales (commensales), produisant pour nous des vitamines (K, B12, PP) et des substances essentielles. Ces flores jouent un rôle important, à la fois dans les défenses immunitaires et dans le contrôle de l’inflammation. Ce qui leur permet de nous renforcer est la consommation d’aliments riches en fibres, comme les légumineuses et les céréales complètes, de préférence sans gluten, les oméga 3, les polyphénols, le zinc etc. Ce qui favorise les bactéries pathogènes, inflammatoires, sont les produits sucrés, salés, les aliments industriels et leurs édulcorants, l’excès de fer et de produits carnés.

Quant à la consommation de fruits et légumes crus, elle permet également d’apporter de la vitamine C, qui joue de multiples rôles dans l’immunité et contribue à la lutte contre les virus [2, 4, 5, 6]. L’introduction, dans notre alimentation, de foie de morue (au rayon conserves de poisson) permet de fournir de la vitamine D, également reconnue pour ses multiples actions bénéfiques sur le système immunitaire : spécialisation des globules blancs, production de peptides antibiotiques, mais aussi anti-inflammatoires. Toutefois les quantités nécessaires de vitamine D ne peuvent être fournies que par des compléments à prescrire par le médecin.

Le sommeil

Une étude de Santé Publique France met en évidence une diminution inquiétante du temps de sommeil dans les civilisations connectées [9]. Pourtant, c’est pendant la nuit, lorsque nous sommes inactifs, que nous pouvons utiliser notre énergie pour les défenses anti-infectieuses et les fonctions de réparation. Ainsi, augmenter la durée et la qualité de son sommeil, en faisant un dîner léger, végétarien, en prenant un bain tiède ou en pratiquant des exercices de respiration avant le coucher (méditation pleine conscience [10], cohérence cardiaque [11], yoga, respiration profonde) permettra d’améliorer ses capacités de résistance au virus (en cas d’infection déclarée, ne pas culpabiliser et prendre le temps de dormir tout son soûl).

L’activité physique

L’activité physique régulière est aussi importante que l’alimentation pour améliorer son immunité. En effet, le sport, en contribuant au maintien de la masse musculaire, est capital pour se défendre contre les microbes, car les globules blancs ont besoin de glutamine, un acide aminé que l’on retrouve dans les protéines et dans nos muscles, pour assurer notre défense. En cas d’infection, les globules blancs se multiplient et la demande en glutamine augmente, le corps produit alors une cytokine (sorte d’hormone), qui va provoquer la dégradation des muscles afin d’en libérer la glutamine [2, 5]. Ainsi, avoir une activité physique régulière modérée permet de maintenir une masse musculaire minimale permettant d’assurer une source de glutamine capable de soutenir les globules blancs si nécessaire. C’est aussi le meilleur moyen de respirer profondément et de faire le plein d’oxygène.

De plus, il a été montré que la pratique d’une activité physique extérieure, et plus particulièrement dans la nature, non seulement diminuait le stress, mais en plus stimulait l’immunité [12]. Ainsi, les balades en forêt renforcent l’immunité, par la marche et par le lien avec la nature [13].

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Le fait d’être en forêt permet d’échapper au stress du bruit, des publicités, de l’agitation et à la pollution. L’air de la forêt est riche en oxygène et pauvre en bactéries. L’agronome Georges Plaisance, qui a été un pionnier en France (il a publié dès 1985 Forêt et santé : guide pratique de sylvothérapie), relevait les comparaisons suivantes : 50 microbes par mètre cube d’air en forêt, contre 1 000 dans le parc Montsouris de Paris, 88 000 sur les Champs-Élysées, 575 000 sur les grands boulevards et 4 000 000 dans les grands magasins à Paris ! Et, comme l’avait découvert dès 1928 le biologiste russe Boris Tokin, il est riche en phytoncides, des composés organiques volatils antimicrobiens émis dans l’air par les arbres et les plantes herbacées, qui les utilisent pour se défendre contre les pathogènes. Ces phytoncides contribuent, de plus, à renforcer nos défenses immunitaires, en particulier une population de lymphocytes appelés Natural Killers, qui sont sur le front de la lutte contre les cellules cancéreuses, mais qui ont aussi été montrés capables d’éliminer des rétrovirus comme l’HIV. Si les singes porteurs du virus ne sont pas malades du SIDA, c’est grâce à eux. Or, les coronavirus sont aussi des rétrovirus.
Le stress a des effets négatifs sur les défenses anti-infectieuses, mais aussi, sur bon nombre de conditions comme les troubles du sommeil, le surpoids, l’hypertension et la plupart des perturbations mentales, anxiété, dépression etc. Des études spécifiques démontrent que les bains de forêt font baisser les médiateurs du stress : l’adrénaline dans les urines, le cortisol dans la salive, les scores d’anxiété et de dépression, l’hypertension.

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La gestion du stress

Le stress nous rend encore plus vulnérable aux infections pour plusieurs raisons. Encore une fois, il est question d’énergie, car le stress consomme notre énergie, qui n’est alors plus disponible pour nous défendre. D’autre part, le stress fait entrer du fer dans les cellules. Or le fer est un facteur de multiplication des virus et bactéries, ainsi qu’un élément pro-inflammatoire violent qui augmente l’intensité des réactions à l’infection.

La pratique d’exercices de respiration profonde, de méditation en pleine conscience [10] et de cohérence cardiaque [11], les sorties dans la nature, la musique, le chant, la danse, le yoga, etc., en modulant le stress, peuvent contribuer à améliorer notre immunité.

La place des compléments alimentaires

Certains nutriments essentiels pour résister au mieux aux attaques virales et à l’inflammation sont insuffisamment apportés par l’alimentation.

En tête la vitamine D qui, de plus, dépend en grande partie des rayons UVB du soleil, absents d’Octobre à Mars pour la produire dans la peau. Il est important, et encore plus l’hiver, de prendre des compléments. L’idéal est de faire faire un dosage par son médecin qui devrait, en fonction du résultat, prescrire des doses correctrices du déficit. Indépendamment de cette dose correctrice, une dose nutritionnelle, qui tourne autour de 2000 UI par jour, est à prendre le soir au dîner avec des graisses, la vitamine D étant liposoluble. Le Conseil Supérieur de la Santé de Belgique a publié un avis recommandant cette complémentation [14].

Le zinc, qui est indispensable à la production d’anticorps et à la multiplication des globules blancs, est mal apporté par l’alimentation, mal absorbé par les seniors et les végétariens. De ce fait, la prise d’un complément est aussi recommandable [15], comme le dit aussi l’avis du Conseil Supérieur de la Santé [14].

D’autres compléments peuvent être utiles, comme le magnésium, pour optimiser l’énergie et réduire les stress dont on a pu observer la forte augmentation en cette période difficile, la vitamine C, la glutamine (carburant privilégié des globules blancs), les polyphénol etc. [15].

A Retenir

  • La pratique quotidienne de respirations profondes améliore l’oxygénation, l’énergie et réduisent le stress.
  • L’optimisation de son sommeil favorise le déroulement des opérations de défenses anti-infectieuses
  • La consommation de fruits et légumes, de thé vert, d’aliments riches en oméga-3, associé à la réduction de produits industriels, de viande et de produits sucrés favorise la production d’anticorps et aide à lutter contre l’inflammation
  • La pratique d’activités sportives et de relaxation est bénéfique pour notre immunité.
  • Lorsqu’il s’avère que l’alimentation n’apporte pas les quantités optimales de vitamines comme la vitamine D, de minéraux comme le zinc ou de glutamine, la carburant principal des globules blancs, il y a une possibilité de recourir à des compléments alimentaires
  • En résumé, il existe des outils qui nous rendent plus résistants aux attaques virales et à leurs conséquences inflammatoires, potentiellement dangereuses.

Pour en savoir plus :

Références

[1] http://4j3iuarrdt.preview.infomaniak.website/science/les-masques-co2-et-toxicite/

[2] JP Curtay, L’Immuno-nutrition, manuel familial de résistance aux infections, Anne Carrière, 2011, ISBN : 2-84337-580-0

[3] P.Van Vlodorp, V. Liesse, M.Castro, les erreurs qui vous empêchent de maigrir – comprendre les freins à l’amaigrissement, Alpen Editions, 2017, ISBN13 : 978-2-35934-475-2

[4] J.P. Curtay, R. Razafimbelo, Les aliments soigneurs, Le livre de poche, 2009, ISBN-13 : 978-2253085072

[5] https://www.vanvlodorp-nutrition.be/coronavirus/

[6] Nutrithérapie et immunité – comment booster votre système immunitaire ?, Edition UDNF absl, dec2020, ISBN : 978-2-9602512-1-0

[7] Régimes alimentaires, aliments ultra-transformés et risque de maladies intestnales inflammatoires dans la cohorte Nutrinet-Santé, https://etude-nutrinet-sante.fr/article/view/333-R%C3%A9gimes-alimentaires,-aliments-ultra-transform%C3%A9s-et-risque-de-maladies-intestinales-inflammatoires-dans-la-cohorte-NutriNet-Sant%C3%A9

[8] J.P. Curtay “Soyez le bon jardinier de votre flore intestinale, c’est vital”, Les dossiers de Santé&Nutrition, N°64, Janvier 2017 https://fr.scribd.com/document/456063076/DossierSanteNutrition-Soyez-le-bon-jardinier-de-votre-flore-intestinale-c-est-vital-SD-bG

[9] http://beh.santepubliquefrance.fr/beh/2019/8-9/pdf/2019_8-9.pdf

[10] Exercice de méditation pleine conscience : https://youtu.be/4ydIacTww90

[11] Exercice de cohérence cardiaque : https://youtu.be/Q0JP_TV6sgY

[12] https://sosoir.lesoir.be/anti-stress-immunite-renforcee-ces-bienfaits-insoupconnes-des-balades-en-foret

[13] Bum-Jin Park, Yuko Tsunetsugu, Tamami Kasetani, Hideki Hirano, Takahide Kagawa, Masahiko Sato, Yoshifumi Miyazaki. Physiological Effects of Shinrin-yoku (Taking in the Atmosphere of the Forest). Using Salivary Cortisol and Cerebral Activity as Indicators. Journal of Physiological Anthropology. 26 (2007) 2. 123-128 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2793346/pdf/12199_2009_Article_86.pdf

[14] www.health.belgium.be/sites/default/files/uploads/fields/fpshealth_theme_file/20210126_css-9620_covid_et_vit_dzn_cp-pc_vweb.pdf

[15] https://www.lanutritherapie.fr/coronavirus/

Les données scientifiques récemment mises à disposition par les laboratoires Pfizer et Moderna engendrent de nouvelles préoccupations concernant la fiabilité et la signification des résultats d’efficacité rapportés [1]:

Points clés de l’article

  • Si on prend en compte les cas de personnes qui ont présenté des signes de maladie Covid-19 non confirmés par test PCR, l’efficacité du vaccin contre les symptômes du covid-19 serait en réalité située entre 19% et 29%, bien en dessous du seuil d’efficacité de 50% fixé par les régulateurs.
  • 371 personnes ont été exclues de l’analyse Pfizer, pour des « écarts importants au protocole » sans que ceux-ci ne soient précisés. 80% des exclus provenait du groupe vaccin. Quelles sont donc ces causes d’exclusion non homogènes dans les 2 groupes ?
  • Le taux bien plus élevé d’utilisation de médicaments contre la fièvre et la douleur dans le groupe vaccin sous-entend une levée non officielle de l’insu de la personne vaccinée.
  • Les protocoles expérimentaux décrits dans les articles du New England Medical Journal [2, 3] font d’ailleurs mention d’un test en simple aveugle « observed-blinded », et non pas en double aveugle.
  • On ne connait pas l’efficacité ni l’innocuité du vaccin chez les personnes ayant déjà été atteintes de la Covid.
  • Les données brutes des essais ne sont pas accessibles et ne seront rendues disponibles que 24 mois après la fin des études, soit vers le milieu ou la fin de l’année 2022.

Explications des calculs

Comment sont calculés les 95% d’efficacité de Pfizer ?

95% = (1-8/162)*100

Avec

  • 8 : Le nombre de personnes positives au SARS Cov 2 dans le groupe vacciné
  • 162 : Le nombre de personnes positives au SARS Cov 2 dans le groupe placébo

Comment sont calculés les 19% d’efficacité de l’article de Peter Doshi ?

19 %= {1 – (8+1594)/(162+1816)}*100

Avec :

  • (8+1594) : le nombre de personnes SARS Cov 2 (8) plus le nombre de cas suspects de Covid (1594) dans le groupe vacciné
  • (162+1816) : le nombre de personnes SARS Cov 2 (162) plus le nombre de cas suspects de Covid (1816) dans le groupe placébo

Comment sont calculés les 29% d’efficacité de l’article de Peter Doshi ?

29% = {1 – (8 + 1594 – 409)/(162 + 1816 – 287)}*100

Avec

  • (8 + 1594 – 409) : le nombre de personnes SARS Cov 2 (8) plus le nombre de cas suspects de Covid (1594) dans le groupe vacciné en éliminant les cas survenant dans les 7 jours suivant la vaccination (409) qui pourraient être dûs aux effets secondaires du vaccin.
  • (162 + 1816 – 287) : le nombre de personnes SARS Cov 2 (162) plus le nombre de cas suspects de Covid (1816) dans le groupe placebo en éliminant les cas survenant dans les 7 jours suivant la vaccination (287) qui pourraient être dûs aux effets secondaires de l’injection.

Réferences

[1] https://blogs.bmj.com/bmj/2021/01/04/peter-doshi-pfizer-and-modernas-95-effective-vaccines-we-need-more-details-and-the-raw-data/

[2] https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa2034577?articleTools=true

[3] https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035389

 

Traduction de l’Article de Peter Doshi [1]

Peter Doshi : Les vaccins « efficaces à 95% » de Pfizer et Moderna – nous avons besoin de plus de détails et de données brutes

4 janvier 2021

Il y a cinq semaines, lorsque j’ai soulevé des questions sur les résultats des essais du vaccin covid-19 de Pfizer et de Moderna, tout ce qui était du domaine public était les protocoles d’étude et quelques communiqués de presse. Aujourd’hui, deux publications dans des revues et environ 400 pages de données de synthèse sont disponibles sous la forme de multiples rapports présentés par et à la FDA avant que l’agence n’autorise en urgence le vaccin à ARNm de chaque firme. Si certains des détails supplémentaires sont rassurants, d’autres ne le sont pas. J’expose ici les nouvelles préoccupations concernant la fiabilité et la signification des résultats d’efficacité rapportés.

« Présomption de covid-19 »

Toute l’attention s’est concentrée sur les résultats spectaculaires en termes d’efficacité : Pfizer a rapporté 170 cas de covid-19 confirmés par PCR, avec une répartition de 8 dans le groupe vacciné et 162 dans le groupe placebo. Mais ces chiffres ont été éclipsés par une catégorie de maladie appelée « suspect de covid-19 », c’est-à-dire les cas de covid-19 symptomatiques qui n’ont pas été confirmés par PCR. Selon le rapport de la FDA sur le vaccin de Pfizer [4] il y a eu  » Sur un total de 3410 cas de COVID-19 suspectés mais non confirmés dans l’ensemble de la population étudiée, 1594 sont survenus dans le groupe vacciné contre 1816 dans le groupe placebo ».

Avec 20 fois plus de cas suspects que de cas confirmés, cette catégorie de maladie ne peut être ignorée simplement parce qu’il n’y a pas eu de résultat positif au test PCR. En effet, il est d’autant plus urgent de la comprendre. Une estimation approximative de l’efficacité du vaccin contre les symptômes du covid-19, avec ou sans résultat positif au test PCR, serait une réduction du risque relatif de 19% (voir note de bas de page) – bien en dessous du seuil d’efficacité de 50% pour l’autorisation, seuil fixé par les régulateurs. Même après avoir éliminé les cas survenant dans les 7 jours suivant la vaccination (409 sur le vaccin de Pfizer contre 287 sur le placebo), qui devraient inclure la majorité des symptômes dus à la réactogénicité à court terme du vaccin, l’efficacité du vaccin reste faible : 29% (voir note de bas de page).

Si un grand nombre ou la plupart de ces cas suspects concernaient des personnes ayant obtenu un résultat faussement négatif au test PCR, l’efficacité du vaccin s’en trouverait considérablement réduite. Mais si l’on considère que les maladies de type grippal ont toujours eu une myriade de causes – rhinovirus, virus de la grippe, autres coronavirus, adénovirus, virus respiratoire syncytial, etc. – certains ou plusieurs des cas suspectés de covid-19 peuvent être dus à un agent causal différent.

Mais pourquoi l’étiologie devrait-elle être importante ? Si les cas de « suspect de covid-19 » présentent essentiellement le même tableau clinique que le covid-19 confirmé, alors « suspect de covid-19 + covid-19 confirmé » peut être un critère d’évaluation plus significatif sur le plan clinique que le « covid-19 confirmé » seul.

Cependant, si le covid-19 confirmé est en moyenne plus grave que le suspect de covid-19, nous devons toujours garder à l’esprit qu’en fin de compte, ce n’est pas la gravité clinique moyenne qui importe, mais l’incidence de la maladie grave qui affecte les admissions à l’hôpital. Avec 20 fois plus de cas suspects de covid-19 que de cas confirmés de covid-19, et des essais non conçus pour évaluer si les vaccins peuvent interrompre la transmission virale, une analyse de la maladie grave indépendamment de l’agent étiologique – à savoir les taux d’hospitalisation, les cas en soins intensifs et les décès parmi les participants aux essais – semble justifiée et constitue la seule façon d’évaluer la capacité réelle des vaccins à faire reculer la pandémie.

Il existe un besoin évident de données pour répondre à ces questions, mais le rapport de 92 pages de Pfizer ne mentionne pas les 3410 cas « suspects de covid-19 ». Pas plus que sa publication dans le New England Journal of Medicine. Aucun des rapports sur le vaccin de Moderna non plus. La seule source qui semble l’avoir signalé est l’examen du vaccin de Pfizer par la FDA.

Les 371 personnes exclues de l’analyse de l’efficacité du vaccin de Pfizer

Une autre raison pour laquelle nous avons besoin de plus de données est l’analyse d’un détail inexpliqué trouvé dans un tableau de l’examen de la FDA sur le vaccin de Pfizer : 371 personnes exclues de l’analyse d’efficacité pour « des écarts importants par rapport au protocole au plus tard 7 jours après la deuxième dose ». Ce qui est inquiétant, c’est le déséquilibre entre les groupes randomisés dans le nombre de ces individus exclus : 311 dans le groupe du vaccin contre 60 dans le groupe placebo. (En revanche, dans l’essai de Moderna, seuls 36 participants ont été exclus de l’analyse d’efficacité pour « déviation majeure du protocole » : 12 du groupe vaccin contre 24 du groupe placebo).

Quelles étaient ces déviations de protocole dans l’étude de Pfizer, et pourquoi y avait-il cinq fois plus de participants exclus dans le groupe du vaccin ? Le rapport de la FDA ne le dit pas, et ces exclusions sont difficiles à repérer dans le rapport de Pfizer et dans la publication du journal.

Médicaments contre la fièvre et la douleur, levée de l’aveugle et comités de sélection des événements primaires

Le mois dernier, j’ai exprimé mon inquiétude quant au rôle de confusion potentielle découlant de l’utilisation des médicaments contre la douleur et la fièvre pour traiter les symptômes. J’ai avancé que ces médicaments pouvaient masquer les symptômes, ce qui conduirait à une sous-détection des cas de covid-19, peut-être en plus grand nombre chez les personnes ayant reçu le vaccin dans le but de prévenir ou de traiter les effets indésirables. Cependant, il semble que le potentiel de confusion des résultats était assez limité : bien que les résultats indiquent que ces médicaments ont été pris environ 3 à 4 fois plus souvent chez les personnes ayant reçu le vaccin que chez celles ayant reçu le placebo (du moins pour le vaccin de Pfizer – Moderna n’a pas fait état de résultats aussi clairs), leur utilisation était vraisemblablement concentrée dans la première semaine suivant l’utilisation du vaccin, prise pour soulager les effets indésirables locaux et systémiques post-injection. Mais les courbes d’incidence cumulée suggèrent un taux assez constant de cas confirmés de covid-19 dans le temps, avec des dates d’apparition des symptômes s’étendant bien au-delà d’une semaine après l’administration du vaccin.

Cela dit, le taux plus élevé d’utilisation de médicaments dans le groupe des vaccins fournit une raison supplémentaire de s’inquiéter de la levée non officielle de l’insu. Compte tenu de la réactogénicité des vaccins, il est difficile d’imaginer que les participants et les chercheurs ne puissent pas deviner avec certitude dans quel groupe ils se trouvaient. Le principal critère d’évaluation des essais est relativement subjectif, ce qui fait de la levée de l’insu une préoccupation importante. Pourtant, ni la FDA ni les sociétés ne semblent avoir formellement sondé la fiabilité de la procédure en double aveugle et ses effets sur les résultats déclarés.

Nous n’en savons pas non plus assez sur les processus des comités de jugement des événements primaires qui ont compté les cas de covid-19. Ont-ils reçu des informations sur les anticorps et sur les symptômes des patients au cours de la première semaine suivant la vaccination ? Quels critères utilisaient-ils et pourquoi, dans le cas d’un événement primaire consistant en un résultat rapporté par le patient (symptômes du covid-19) et un résultat de test PCR, un tel comité était-il même nécessaire ? Il est également important de comprendre qui faisait partie de ces comités. Alors que Moderna a nommé son comité de sélection de quatre membres – tous des médecins affiliés à l’université – le protocole de Pfizer indique que trois employés de Pfizer ont fait le travail. Oui, des membres du personnel de Pfizer.

L’efficacité du vaccin chez les personnes déjà atteintes de Covid?

Les personnes ayant des antécédents connus d’infection par le SRAS-CoV-2 ou un diagnostic antérieur de Covid-19 ont été exclues des essais de Moderna et de Pfizer. Cependant, 1125 (3,0%) et 675 (2,2%) des participants aux essais de Pfizer et de Moderna, respectivement, ont été jugés positifs pour le CoV-2-SARS au départ.

L’innocuité et l’efficacité du vaccin chez ces receveurs n’ont pas reçu beaucoup d’attention, mais comme une part de plus en plus importante de la population de nombreux pays pourrait être « post-Covid », ces données semblent importantes – et ce d’autant plus que le CDC américain recommande de proposer le vaccin « indépendamment des antécédents d’infection symptomatique ou asymptomatique par le CoV-2 du SRAS ». Cela fait suite aux conclusions de l’agence, concernant le vaccin de Pfizer, selon lesquelles il avait une efficacité de ≥92% et « aucun problème de sécurité spécifique » chez les personnes ayant déjà été infectées par le CoV-2 du SRAS.

D’après mon décompte, Pfizer aurait signalé 8 cas de Covid-19 symptomatique confirmé chez des personnes positives pour le CoV-2-SARS au départ (1 dans le groupe vaccin, 7 dans le groupe placebo, en utilisant les différences entre les tableaux 9 et 10) et Moderna, 1 cas (groupe placebo ; tableau 12).

Mais avec seulement 4 à 31 réinfections environ documentées dans le monde, comment, dans des essais sur des dizaines de milliers de personnes, avec un suivi médian de deux mois, pourrait-il y avoir 9 cas confirmés de covid-19 parmi les personnes infectées par le CoV-2-SARS au départ ? Cela est-il représentatif d’une efficacité significative du vaccin, comme semble l’avoir approuvé le CDC ? Ou pourrait-il s’agir d’autre chose, comme la prévention des symptômes du covid-19, éventuellement par le vaccin ou par l’utilisation de médicaments qui suppriment les symptômes, et qui n’ont rien à voir avec une réinfection ?

Nous avons besoin des données brutes

Pour répondre aux nombreuses questions en suspens concernant ces essais, il faut avoir accès aux données brutes des essais. Mais aucune entreprise ne semble avoir partagé les données avec une tierce partie à ce stade.

Pfizer affirme qu’elle met les données à disposition « sur demande et sous réserve de révision ». Cela est loin de rendre les données accessibles au public, mais laisse au moins la porte ouverte. Le degré d’ouverture n’est pas clair, puisque le protocole de l’étude indique que Pfizer ne commencera à rendre les données disponibles que 24 mois après la fin de l’étude.

La déclaration de Moderna sur le partage des données stipule que les données « peuvent être disponibles sur demande une fois l’essai terminé ». Cela signifie que les données seront disponibles vers le milieu ou la fin de l’année 2022, puisque le suivi est prévu pour deux ans.

Il en va de même pour le vaccin Oxford/AstraZeneca qui a promis des données au niveau du patient « lorsque l’essai sera terminé ». Et l’entrée de ClinicalTrials.gov pour le vaccin russe Spoutnik V indique qu’il n’est pas prévu de partager les données individuelles des participants.

L’Agence européenne des médicaments et l’agence de Santé du Canada peuvent toutefois partager les données relatives à tout vaccin autorisé bien avant. L’EMA s’est déjà engagée à publier les données soumises par Pfizer sur son site web « en temps utile », tout comme l’agence de Santé du Canada.

Note de bas de page :

Les calculs de cet articles sont les suivants : 19% = 1 – (8+1594)/(162+1816); 29% = 1 – (8 + 1594 – 409)/(162 + 1816 – 287). J’ai ignoré les dénominateurs comme ils sont identiques dans les deux cas.

 

[4] Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting December 10, 2020. FDA Briefing Document. Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/vaccines-and-related-biological-products-advisory-committee-december-10-2020-meeting-announcement